Povinně zveřejňované informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Historie Státního ústavu pro kontrolu léčiv se pojí se začátky formování Československa jako samostatného státu. Bezprostředním předchůdcem dnešního ústavu byl „Ústav pro zkoumání léčiv“, který byl ustaven již roku 1918. Laboratoře tohoto ústavu byly nejprve rozmístěny na několika pracovištích Karlovy University v Praze a od roku 1931 byly soustředěny ve Státním zdravotním ústavu, v jehož areálu, v budovách 24 a 30, sídlí Státní ústav pro kontrolu léčiv dodnes.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) byl vyčleněn z organizační struktury Státního zdravotního ústavu (SZÚ) vyhláškou Ministerstva zdravotnictví z 24. 4. 1952. Při této příležitosti byla činnost ústavu rozšířena o kontrolu „zdravotních potřeb, zejména léčebných a diagnostických pomůcek a desinfekčních nebo jiných prostředků“. V roce 1969 byla všechna pracoviště ústavu přestěhována do nové budovy v areálu SZÚ č. 24.

V roce 1992 byly k Ústavu přičleněny tzv. „laboratoře kontroly léčiv“, zaměřené na kontrolu provozu lékáren, kontrolu zacházení s léčivými přípravky dodávanými do zdravotnických zařízení a kontrolu kvality surovin dodávaných do lékáren distributory. Tyto laboratoře byly dříve součástí Lékárenské služby a působily regionálně v rámci tehdejších Krajských ústavů národního zdraví. V tomtéž roce Ústav spolu s pracovištěm posuzujícím přístrojovou zdravotnickou techniku používanou ve zdravotnictví převzal i agendu schvalování zdravotnických přístrojů.

V roce 1997 došlo rozhodnutím ministra zdravotnictví k rozšíření této agendy na veškerou schvalovací činnost vztahující se ke všem typům zdravotnických prostředků. Rozsah činností ústavu v oblasti léčiv byl v roce 1997 upřesněn zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech. Následné změny v agendě navazovaly na průběžnou novelizaci tohoto zákona. V oblasti zdravotnických prostředků byl rozsah činností Ústavu upraven zejména zákonem č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, který činnost Ústavu v této oblasti soustředil na zajištění bezpečnosti prostředků, které jsou již na trhu. Proces schvalování zdravotnických prostředků byl převeden na Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Na základě zákona č. 138/2002 Sb., který novelizoval zákon o regulaci reklamy, se od 1. 6. 2002 stal Ústav dozorovým orgánem pro dohled nad reklamou na humánní léčivé přípravky.

S účinností od 1. 1. 2008 byl SÚKL zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění pověřen stanovováním maximálních cen léčivých přípravků a stanovováním výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. Od stejného data Ústav provádí cenovou kontrolu léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků.

Činnost Ústavu rozšířil zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, který s účinností od 18. 10. 2008 postavil Ústav do pozice instituce zajišťující dohled nad jakostí a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka.

Další změnu přinesla novela zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, která rozšířila dozorovou činnost i na oblast omamných a psychotropních látek.

Zatím poslední změnu v rozsahu činnosti Ústavu přinesla novela zákona č. 456/2023 Sb. o léčivech, která nastavila nová práva a povinnosti dotčeným subjektům v oblasti zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v ČR.

Ředitelé (od roku 1952):

• od roku 1952 – Prof. PhDr. PhMr. Eduard Skarnitzl
• od roku 1959 – Ing. Jan Buriánek, Csc.
• od roku 1982 – doc. MUDr. Jiří Elis, DrSc.
• na přechodné období od 31.8.1990 – 25.2.1991  byl vedením pověřen RNDr. Jan Mikeska, CSc.
• od roku 1991 – doc. RNDr. Jiří Portych, CSc.
• od roku 1993 – RNDr. Jan Mikeska, CSc.
• od roku 1994 – MUDr. Milan Šmíd, CSc.
• na přechodné období od  12. 7. 2006 – 15. 9. 2006 byl vedením pověřen MUDr. Michal Sojka
• na přechodné období od 16. 9. 2006 – 31. 12. 2006 byla vedením pověřena RNDr. Jitka Šabartová, CSc.
• od roku 2007 – PharmDr. Martin Beneš
• od roku 2012 – MUDr. Pavel Březovský, MBA
• od roku 2014 – PharmDr. Zdeněk Blahuta
• od 1. 7. 2018 – 20. 12. 2024 Mgr. Irena Storová, MHA
• od 21. 9. 2023 – 20. 12. 2023 Mgr. Kateřina Podrazilová, PhD.
• na přechodné období od  21. 12. 2023 – 30. 4. 2024 byl vedením pověřen PharmDr. Jakub Velík, PhD.
• od 2. 5. 2024 – MUDr. Tomáš Boráň

Současné postavení a činnost Ústavu

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 100 41, je správním úřadem ustaveným zákonem č. 79/1997 Sb. Je organizační složkou státu, jeho nadřízeným orgánem je Ministerstvo zdravotnictví České republiky.

Předmět činnosti ústavu je dán zákonnými předpisy.

Ústav k zajištění svých úkolů zřizuje regionální pracoviště umístěná mimo sídlo Ústavu.

Posláním Ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů:

• zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva, 
• podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky, a to vždy doprovázené věrohodnými odpovídajícími informacemi,
• přispívat k tomu, aby léčiva i zdravotnické prostředky byly racionálně používány, popřípadě odpovědně a eticky klinicky hodnoceny,
• dbát na vhodné uplatňování regulačních opatření tak, aby nevznikaly zbytečné překážky v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků a při zavádění nových léčebných postupů.

Ústav je institucí zajišťující v České republice následující činnosti:

Státní dozor nad vlastnostmi humánních léčiv ve všech oblastech, kde se s nimi zachází. Činnost Ústavu se vztahuje k sledování jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv, včetně je provázejících informací, a to ve všech fázích jejich vývoje a používání. Pro tyto účely využívá ústav předběžných ohlašovacích, povolovacích a registračních postupů, inspekčních šetření, laboratorní kontroly, sledování používání léčiv v praxi, provádí dozor nad reklamou léčiv a shromažďuje příslušné informace. Od 1. ledna 2008 Ústav provádí cenovou kontrolu léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků. Od stejného data je zmocněn rozhodovat ve správním řízení o maximálních cenách léčivých přípravků, resp. potravin pro zvláštní lékařské účely,  a o výši a podmínkách jejich úhrady ze zdravotního pojištění.

Ústav je oprávněn zasahovat v případě ohrožení zdraví, uplatňovat sankce a vyžadovat potřebné doklady.  

• V oblasti zdravotnických prostředků zajišťuje Ústav kontroly u poskytovatelů zdravotní péče, šetření nežádoucí příhod a kontroly klinického hodnocení.
• Pro oblasti vztahující se k jeho činnosti i dostatečnou informovanost terénu.

Působnost Ústavu v oblasti regulace léčiv a zdravotnických prostředků je definována právními předpisy a mezinárodními dohodami (viz legislativa).

Organizační struktura

4.1. Kontaktní poštovní adresa

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 – Vinohrady

Adresy a kontaktní údaje regionálních pracovišť sekce lékárenství a kontroly distribuce (OKL) jsou k dispozici na stránce Regionální pracoviště SÚKL.

4.2. Adresa úřadovny pro osobní návštěvu

Kontakty na jednotlivá pracoviště jsou dostupná zde.

4.3. Úřední hodiny

Po až Čt: 8-15 hod.,  Pá: 8-14 hod.

4.4. Telefonní čísla

Recepce/tel. ústředna:+420 272 185 111

Podatelna: +420 272 185 806

Pokladna: +420 272 185 803

Informační oddělení: +420 272 185 333 (Provozní doba informační linky je pondělí až pátek od 9:00 do 14:00 hod.) 

Call centrum eRecept: +420 272 185 555

Tiskové oddělení: +420 272 185 712, +420 702 207 242

Nepřetržitá služba* pro hlášení závad v jakosti léčivých přípravků: tel.: +420 272 185 777  (Mimo pracovní dobu pondělí až pátek od 16:30 hod., mimo pracovní dny nepřetržitě)

Nepřetržitá služba* pro vigilanční hlášení pro zdravotnické prostředky: tel.: +420 272 185 999 (Mimo pracovní dobu pondělí až pátek od 16:30, mimo pracovní dny nepřetržitě)

Ostraha:+420 272 185 113

* Nepřetržitá služba – zajišťuje, aby v SÚKL byly neprodleně řešeny krizové situace, které nastanou zejména v důsledku zjištění závad v jakosti léčiv a dále závažných nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo způsobit závažné ohrožení zdraví.Nepřetržitá služba řeší pouze případy závažné, které nelze řešit v průběhu pracovních hodin.

4.5. Adresa internetových stránek

https://sukl.gov.cz

4.6. Adresa podatelny

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 – Vinohrady

Přehled technických nosičů dat, na kterých povinný subjekt přijímá dokumenty v el. podobě.

4.7. Elektronická adresa podatelny

posta@sukl.gov.cz,

4.8 Datová schránka

ID datové schránky qwfai2m (Maximální velikost datové zprávy je 100 MB), Datová schránka

Sazebník a poplatky

IČO: 000 23 817

DIČ – CZ00023817

8.1 Seznamy hlavních dokumentů

Statut
Strategický plán SÚKL pro roky 2021-2025
Politika kvality Ústavu
Protikorupční strategie

8.2 Rozpočet

Rozpočet Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Státním ústav pro kontrolu léčiv poskytuje informace na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů a dále Metodického pokynu vlády ke sjednocení postupu orgánů veřejné správy při zajištění práva fyzických a právnických osob na poskytnutí informací podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.

Žádost nebo stížnost, návrh, podnět nebo jiné dožádání lze podat prostřednictvím podatelny či elektronické podatelny viz výše. Rozhodnutí o právech a povinnostech osob jsou doručována v souladu se správním řádem. 

Informace týkající se příjmu různých typů žádostí dle odborné problematiky, ke které se vztahují, jsou dostupné v příslušných pokynech SÚKL Pokyny a Formuláře.

11.1 Nejdůležitější používané předpisy

Níže naleznete všechny základní právní předpisy, kterými se Státní ústav pro kontrolu léčiv při výkonu své činnosti řídí. Platné a účinné znění všech zmíněných právních předpisů v elektronické podobě si můžete vyhledat na stránkách Ministerstva vnitra ČR ve Sbírce zákonů. Přijatý zákon nabývá platnosti (a tedy se stává i veřejným) dnem vyhlášení ve Sbírce zákonů a nabývá účinnosti dnem stanoveným v zákoně.

Další zdroje informací z legislativní oblasti naleznete na stránkách Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR a Senátu Parlamentu ČR.

11.2 Vydané právní předpisy

Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydává žádné právní předpisy.

12.1 Sazebník úhrad za poskytování informací

Státní ústav pro kontrolu léčiv je v souvislosti s poskytováním informací oprávněn požadovat úhradu v souladu s ustanovením  § 17 zákona č. 106/1 999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů.

Úhrady dle aktuální platné verze pokynu UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací. Hrazení nákladů podle tohoto sazebníku je požadováno pouze tehdy, přesáhnou-li náklady na poskytnutí informace částku 100,- Kč bez nákladů na poštovní služby.

12.2 Rozhodnutí nadřízeného orgánu o výši úhrad za poskytnutí informací

rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 37330/2019-2/PRO ze dne 29. 8. 2019, kterým byla podle § 16a odst. 7 písm. a) zákona č. 106/1999 Sb. potvrzena výše úhrady za poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb.       

 Rozhodnutí nebylo dosud vydáno.

13.1 Vzory licenčních smluv

V případě SÚKL neaplikováno.

13.2 Výhradní licence

V případě SÚKL neaplikováno.

Výroční zpráva podle zákona o svobodném přístupu k informacím je k dispozici na internetových stránkách výroční zpráva o poskytování informací.