DATABÁZE LÉKŮ
Výroba léčiv
| Pokyn | Název | Angl. verze | Platnost od | Nahrazuje | Hlavní změny | Doplňuje |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VYR-44 | Pokyny pro správnou výrobní praxi humánních hodnocených léčivých přípravků | NE | 31. 1. 2022 | |||
| VYR-43 | Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie | NE | 22. 5. 2018 | |||
| VYR-42 | Výroční zpráva tkáňového zařízení | NE | 1. 12. 2016 | |||
| VYR-41 verze 1 | Oznámení činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek a jejich registrace v evropské databázi | NE | 6. 10. 2014 | VYR-41 | rozšíření o změny oznámení | |
| VYR-40 | Informace o novém formátu povolení k výrobě a certifikátu správné výrobní praxe | NE | 26. 2. 2013 | |||
| VYR-39 verze 3 | Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | NE | 10. 8. 2018 | VYR-39 verze 2 | aktualizace v souvislosti s GDPR | |
| VYR-32 verze 3 | Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi | NE | 1. 12. 2011 | VYR-32 verze 2 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 kapitola 1 verze 4 | Farmaceutický systém jakosti | NE | 31. 1. 2013 | VYR-32 kapitola 1 verze 3 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 kapitola 2 verze 4 | Pracovníci | NE | 16. 2. 2014 | VYR-32 kapitola 2 verze 3 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 kapitola 3 verze 4 | Prostory a zařízení | NE | 1. 3. 2015 | VYR-32 kapitola 3 verze 3 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 kapitola 4 | Dokumentace | NE | 30. 6. 2011 | |||
| VYR-32 kapitola 5 verze 4 | Výroba | NE | 1. 3. 2015 | VYR-32 kapitola 5 verze 3 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 kapitola 6 verze 4 | Kontrola jakosti | NE | 1. 10. 2014 | VYR-32 kapitola 6 verze 3 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 kapitola 7 verze 4 | Externě zajišťované činnosti | NE | 31. 1. 2013 | VYR-32 kapitola 7 verze 3 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 kapitola 8 verze 4 | Reklamace a stahování přípravků | NE | 1. 3. 2015 | VYR-32 kapitola 8 verze 3 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 kapitola 9 | Vnitřní inspekce | NE | 01. 12. 2011 | |||
| VYR-32 Doplněk 1 verze 2 | Výroba sterilních léčivých přípravků | NE | 25. 8. 2023 | VYR-32 doplněk 1 verze 1 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 doplněk 2 verze 2 | Výroba humánních biologických léčivých látek a léčivých přípravků | NE | 26. 6. 2018 | VYR-32 doplněk 2 verze 1 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 Doplněk 3 verze 1 | Výroba radiofarmak | NE | 1. 3. 2009 | VYR-32 doplněk 3 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 Doplněk 4 | Výroba veterinárních léčiv (jiných než imunologických) – pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv) | NE | ||||
| VYR-32 Doplněk 5 | Výroba imunologických veterinárních léčiv – pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv | NE | ||||
| VYR-32 Doplněk 6 verze 1 | Výroba medicinálních plynů | NE | 31. 7. 2010 | VYR-32 doplněk 6 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 Doplněk 7 verze 1 | Výroba rostlinných léčivých přípravků platný | NE | 1. 9. 2009 | VYR-32 doplněk 7 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 Doplněk 8 | Vzorkování výchozích látek a obalových materiálů | NE | 1. 1. 2004 | |||
| VYR-32 Doplněk 9 | Výroba tekutých lékových forem, krémů a mastí | NE | 1. 1. 2004 | |||
| VYR-32 Doplněk 10 | Výroba aerosolových přípravků pro inhalační použití | NE | 1. 1. 2004 | |||
| VYR-32 Doplněk 11 verze 1 | Systémy řízené počítačem | NE | 30. 6. 2011 | VYR-32 Doplněk 11 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 Doplněk 12 | Používání ionizujícího záření ve výrobě léčivých přípravků | NE | 1. 1. 2004 | |||
| VYR-32 Doplněk 13 verze 1 | Výroba hodnocených léčivých přípravků | NE | 31. 7. 2010 | VYR-32 doplněk 13 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 Doplněk 14 verze 1 | Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy | NE | 30. 11. 2011 | VYR-32 Doplněk 14 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 Doplněk 15 verze 1 | Kvalifikace a validace | NE | 1. 10. 2015 | VYR-32 Doplněk 15 | aktualizace originálu | |
| VYR-32 Doplněk 16 verze 2 | Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží | NE | 15. 4. 2016 | VYR-32 doplněk 16 verze 1 | nový název a změny dle altuálního pokynu EU | |
| VYR-32 Doplněk 17 | Parametrické propouštění | NE | 1. 1. 2004 | |||
| VYR-32 Doplněk 19 | Referenční a retenční vzorky | NE | 1. 6. 2006 | |||
| VYR-32 Doplněk 21 | Dovoz léčivých přípravků | NE | 8. 11. 2022 | |||
| Seznam definic | NE | 1. 1. 2004 | ||||
| VYR-3 verze 3 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčivých látek | NE | 1. 8. 2018 | VYR-31 verze 2 | ||
| VYR-30 verze 3 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčivých přípravků na žádost | NE | 12. 10. 2015 | VYR-30 verze 2 | aktualizace v souvislosti se změnou požadavků WHO | |
| VYR-29 verze 5 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu z krve nebo jejích složek | NE | 31. 1. 2023 | VYR-29 verze 4 | aktualizaci v souvislosti s drobnou změnou názvosloví v legislativě | |
| VYR-27 verze 5 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k činností kontrolní laboratoře a změn v uvedených povoleních | NE | 1. 8. 2018 | VYR-27 verze 4 | aktualizace v souvislosti s GDPR | |
| VYR-26 verze 2 | Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek | NE | 31. 7. 2010 | VYR-26 verze 1 | aktualizace originálu | |
| KLP-01 | Pokyn pro správnou pěstitelskou praxi rostlin konopí pro léčebné použití | NE | 4. 7. 2022 |
(1) Tento pokyn nahrazuje Doporučené postupy uplatňování správné výrobní praxe vydané v roce 1998 v rámci mimořádné publikace Věstníku SÚKL „Doporučené postupy uplatňování správné výrobní a správné distribuční praxe.