Dozor nad trhem

Dozorová činnost Ústavu u osob zacházejících se zdravotnickými prostředky je dána nařízením Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a dále nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU a spolu s nimi zákonem č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů

Mezi kontrolované osoby patří poskytovatelé zdravotních služeb v oblasti používání zdravotnických prostředků a dále výrobci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků a výdejci. Pod tuto dozorovou činnost se dále řadí i agenda posuzování správného uvádění zdravotnických prostředků na trh, dozor dle zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů u zdravotnických prostředků s regulovanou cenou a dozor dle zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů při nabízení a prodej zdravotnických prostředků spotřebiteli.

Cílem plánovaných i neplánovaných kontrol Ústavu je zajistit, aby zdravotnické prostředky, které jsou dodávány na trh v České republice, byly bezpečné a funkční a dále aby zdravotní péče byla poskytována vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro které jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví uživatelů ani pacientů.