Základní informace

Stručně o SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je správní úřad podřízený Ministerstvu zdravotnictví ČR. Jeho hlavním posláním je chránit a podporovat veřejné zdraví prostřednictvím dohledu nad léčivými přípravky, zdravotnickými prostředky a nad oblastí lidských tkání, buněk a krve.

SÚKL dohlíží na celý životní cyklus léčiv od klinických hodnocení a registrace až po sledování jejich bezpečnosti po celou dobu uvádění na trh. Zároveň monitoruje jejich dostupnost na českém trhu a přijímá opatření s cílem minimalizovat dopady výpadků na pacienty. Hraje klíčovou roli v regulaci cen a úhrad léčivých přípravků. V rámci rozsáhlé inspekční činnosti provádí dozor nad léčivy: od vývoje a výroby přes distribuci až po přípravu, výdej nebo prodej. Zabezpečuje laboratorní kontroly a vykonává dozor nad reklamou na léčivé přípravky i zdravotnické prostředky.

V oblasti zdravotnických prostředků SÚKL zajišťuje notifikaci osob a zdravotnických prostředků, povoluje a kontroluje jejich klinické zkoušky a vykonává dozor nad trhem včetně šetření závažných nežádoucích příhod. Dále stanovuje ceny a úhrady zdravotnických prostředků na poukaz a spravuje informační systémy.

Specifickou agendou je regulace, povolování činností a dohled nad darováním, odběry, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí lidských tkání, buněk a transfuzních přípravků.

V oblasti digitalizace elektronické preskripce zajišťuje SÚKL správu a rozvoj systému eRecept včetně ePoukazu, Registru mandátů, evidence započitatelných doplatků a sdíleného lékového záznamu pacienta.

SÚKL je respektovaným členem Evropské sítě pro regulaci léčiv. Intenzivně spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, Evropskou komisí a národními autoritami států Evropské unie. Interní experti se aktivně účastní výborů, koordinačních a pracovních skupin, podílejí se na evropských procedurách či mezinárodních inspekcích.

Na národní úrovni SÚKL úzce spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví ČR, pacientskými organizacemi a dalšími českými institucemi.

Svými činnostmi přispívá k tomu, aby pacienti v České republice měli přístup k bezpečné, účinné a kvalitní léčbě.