Pokyny a formuláře v oblasti transfuzních služeb a krevních bank

Pokyny

• VYR-29 Žádost o povolení / změnu v povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu z krve nebo jejích složek
• VYR-32 Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi
• DIS-15 Sledování a kontrola teploty p ři skladování a přepravě léčiv
• UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony

Formuláře

Oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni

Vzor_Oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (13,83 kB)

Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni

Vzor_Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (13,41 kB)

Oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni

Vzor_Oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (13,42 kB)

Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni

Vzor_Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (12,79 kB)

Výroční zpráva o závažných nežádoucích reakcích a o závažných nežádoucích událostech

Výroční zpráva – vzor 2018.docx, soubor typu docx, (19,39 kB)

Dotazník ZTS

VYR-29_verze5_Formular_3_Dotaznik_pro_vyrobce_TP_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, soubor typu docx, (75,37 kB)

Žádost o povolení k výrobě TP a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

VYR-29 Zadost_o_povoleni_k_vyrobe_humannich_transfuznich_pripravku_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, soubor typu docx, (39,33 kB)

Žádost o změnu v povolení k výrobě TP a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

VYR-29 Formular_2_Zadost_o_zmenu_v_povoleni_k_vyrobe_humannich_transfuznich_pripravku_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, soubor typu docx, (40,16 kB)