Zdravotnické prostředky

Co je to zdravotnický prostředek?

Pojmem zdravotnické prostředky označujeme širokou paletu výrobků od běžných předmětů používaných v domácím prostředí, jako jsou náplasti nebo teploměr, až po složité přístroje, které ovládá zdravotnický pracovník, jako výpočetní tomografie nebo hemodialyzátor. Zdravotnické prostředky zahrnují také výrobky obsahující léčivý přípravek s doplňkovým účinkem ke zdravotnickému prostředku (např. stenty s heparinem) či implantabilní výrobky (např. kardiostimulátory, protézy). Dále se můžete setkat s pojmem diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souvislosti s vyšetřováním vzorku pocházejícího z lidského těla (krev, moč, sputum aj.) s cílem zajistit informace, které mohou pomoci lékaři ke stanovení diagnózy. Samostatnými kategoriemi výrobků, které spadají pod stejný právní předpis jako zdravotnické prostředky, jsou příslušenství zdravotnického prostředku a výrobky bez konkrétního léčebného účelu (viz níže).

1. Zdravotnický prostředek

Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:

• diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
• diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
• vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
• poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,

který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:

• prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;
• výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a prostředků uvedených v předchozím bodě

2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (IVD)

Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací:

• o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu,
• o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení,
• o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci,
• pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci,
• k předvídání reakcí na léčbu,
• pro stanovení a monitorování terapeutických opatření.
• nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

3. Prostředky vyrobené na zakázku

Prostředek vyrobený na zakázku je prostředek určený výhradně pro použití konkrétním pacientem a výhradně k uspokojení jeho zdravotních potřeb. Je vyroben podle lékařského předpisu, který udává konkrétní popis návrhu prostředku (např. zubní protézy, ortopedické boty/vložky).

4. Příslušenství pro zdravotnické prostředky nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Příslušenství zdravotnických prostředků nebo IVD nejsou zdravotnické prostředky nebo IVD, ale používají se spolu s nimi, aby umožnily nebo přímo přispěly k jejich použití. I na ně se vztahují předpisy o prostředcích (např. ultrazvukové gely, roztoky na kontaktní čočky, lubrikanty určené k použití se zdravotnickými prostředky, jako jsou rukavice, endoskopy nebo kondomy).

5. Prostředky bez určeného léčebného účelu

Prostředky pro estetické či jiné neléčebné použití mají podobný provozní a rizikový profil jako zdravotnické prostředky. Tyto prostředky jsou uvedeny v nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (příloha XVI „Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu“).

Zahrnují šest skupin výrobků bez určeného léčebného účelu

1. „Módní“ kontaktní čočky (např. barevné čočky).
2. „Estetické“ implantáty (např. prsní implantáty).
3. Výplňové látky (např. kyselina hyaluronová).
4. Přístroje pro redukci tukové tkáně jako jsou zařízení pro liposukci/lipolýzu/lipoplastiku
5. Přístroje vyzařující vysoce intenzivní elektromagnetické záření (např. infračervené záření, viditelné světlo, ultrafialové záření) pro určitá ošetření kůže (např. resurfacing pokožky, odstranění tetování nebo odstraňování chloupků).
6. Přístroje určené ke stimulaci mozku, které využívají elektrický proud, magnetické nebo elektromagnetické pole.