Přejít na hlavní obsah
DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…

Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky

SÚKL prostřednictvím Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky poskytuje odborné konzultace subjektům podílejícím se na vývoji inovativních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Cílem konzultací je umožnit žadatelům získat již v časné fázi vývoje základní orientaci v regulatorních požadavcích a identifikovat otázky a rizika významné pro další vývoj výrobku. Konzultace mohou být zaměřeny například na určený účel výrobku, jeho možný regulatorní status, kvalifikaci a klasifikaci, klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, postupy posuzování shody či potřebu zapojení oznámeného subjektu.

Podmínky podání žádosti, rozsah odborných konzultací a postup jejich poskytování stanoví Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky. Jeho součástí je triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu odborné konzultace.