DATABÁZE LÉKŮ
Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky
SÚKL prostřednictvím Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky poskytuje odborné konzultace subjektům podílejícím se na vývoji inovativních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Cílem konzultací je umožnit žadatelům získat již v časné fázi vývoje základní orientaci v regulatorních požadavcích a identifikovat otázky a rizika významné pro další vývoj výrobku. Konzultace mohou být zaměřeny například na určený účel výrobku, jeho možný regulatorní status, kvalifikaci a klasifikaci, klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, postupy posuzování shody či potřebu zapojení oznámeného subjektu.
Podmínky podání žádosti, rozsah odborných konzultací a postup jejich poskytování stanoví Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky. Jeho součástí je triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu odborné konzultace.
- Triážní formulář SÚKL_příloha metodického pokynu (docx, 174 kB)
Vyplněný formulář odešlete na e-mail inovacni.kancelarZP@sukl.gov.cz.
Informace k platbě za konzultaci v rámci Inovační kanceláře
Poskytnutí odborné konzultace v rámci Inovační kanceláře podléhá úhradě náhrady výdajů za odborné úkony prováděné SÚKL v souladu s platnými právními předpisy. Výše náhrady výdajů a příslušný kód odborného úkonu se stanoví podle rozsahu a charakteru požadované konzultace.
V případě konzultace v rámci Inovační kanceláře je tak pro platbu příslušný kód ZP-002a Poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona. a výše platby 5 400 Kč za hodinovou konzultaci, včetně odborné přípravy.
Před zasláním platby je nutné vyplnit interaktivní formulář pro úhradu náhrady výdajů za odborné úkony, čímž se vygeneruje specifický variabilní symbol, na který má být platba zaslána.
V tomto formuláři je třeba vyplnit všechny povinné položky a následně formulář odeslat. Zálohu na náhradu výdajů za odbornou konzultaci je nezbytné provést v souladu s ustanovením § 67 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb. Potvrzení o platbě žadatel zašle na SÚKL elektronicky.
Kontaktní osoba dané konzultace zašle žadateli potvrzení o přijetí náhrady výdajů za odborné úkony prostřednictvím e-mailu, případně je potvrzení žadateli předáno osobně na konzultaci.