Manuály
Upozornění – doplnění na doručenou výzvu k doplnění žádosti / ohlášení SÚKL upozorňuje, že pokud ohlašovatel/žadatel nemůže na obdrženou výzvu k doplnění doplnit přes RZPRO, je nutné ve lhůtě stanovené v usnesení, které je součástí výzvy k doplnění, uvedené podklady zaslat do DS SÚKL nebo poštou na adresu SÚKL. V opačném případě je ohlášení/žádost považována za vadnou a Ústav bude pravděpodobně postupovat v souladu s § 66 odst. 1 písm. c) správního řádu, ,tj. řízení usnesením pro nedoplnění zastaví nebo ohlášení z důvodu nedoplnění nevyhoví, o čemž ohlašovatele vyrozumí.
Manuál č. 1 – První přihlášení do RZPRO a ohlášení osoby nebo činnosti
Manuál č. 2 – Ohlášení změny údajů registrované osoby
Manuál č. 3 – Doplnění ohlášení na výzvu k doplnění v modulu osob RZPRO
Manuál č. 4 – Klinické zkoušky
Manuál č. 5 – Žádost o notifikaci ZP dle § 31 – výrobce, zplnomocněný zástupce
Manuál č. 6 – Žádost o notifikaci ZP dle § 33 – distributor, dovozce
Manuál č. 7 – Žádost o změnu notifikace ZP
Manuál č. 8 – Ohlášení prodloužení činnosti/osoby
Manuál č. 9 – Žádost o prodloužení platnosti notifikace ZP
Manuál č. 10 – Žádost o Certifikát volného prodeje
Manuál č. 11 – Notifikace ZP dle § 33 odst. 2 zákona o ZP – přinotifikace
Manuál č. 12 – Žádost o povolení změny podmínek klinické zkoušky
Manuál č. 13 – Manuál pro Studie funkční způsobilosti
Úprava modulu klinických zkoušek – spisové značky