Úvodní stránka O nás Vzdělávací akce Přehled seminářů Seminář 1 – Sekce registrací …

Seminář 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)

Datum konání: 20. až 21. 3. 2019 vždy od 9:00 hod do cca 15:30 hod (dvoudenní seminář)

Téma semináře: Základy farmakovigilance ( jedná se o opakování semináře z roku 2017 )

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)

Program dvoudenního semináře:

Co je farmakovigilance a čím se zabývá
Farmakovigilance – legislativní základ
Farmakovigilanční systém a kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci (QPPV)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
Farmakovigilanční signály
Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) a jejich hodnocení (PSUSA)
Farmakovigilance na evropské úrovni
Risk Management Plans (RMP) – plány řízení rizik
Farmakovigilance k registračním procedurám
Opatření pro minimalizaci rizik – Edukační materiály, DHPC
Neintervenční studie bezpečnosti
Farmakovigilanční audity
Farmakovigilanční inspekce a časté nedostatky zjištěné při inspekci

Cílová skupina: začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik)

Garant: MUDr. Eva Jirsová, tel. č.:272 185 948, e-mail: eva.jirsova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – dotazy: Kateřina Šustrová, tel. č.:272 185 322, e-mail: katerina.sustrova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@email.cz

Prihlaska_Seminar_sekce_REG_20.-21.3.2019.xlsm, soubor typu xlsm, (53,5 kB)

Poplatek: 6.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 6.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

VS (variabilní symbol): v přihlášce bude generován automaticky

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.