Seminář 5 – Sekce dozoru
Téma: Ochranné prvky – požadavky a proces připojení výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci k systému úložišť
!!! POZOR !!! Z DŮVODU PLNÉHO OBSAZENÍ SEMINÁŘE JIŽ NENÍ MOŽNÉ SE PŘIHLÁSIT
Datum konání: 10.04.2018 od 09:30 hod do cca 14:00 hod
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)
Program semináře:
- 09:30 – 09:45 Registrace účastníků platících v hotovosti
- 09:45 – 10:00 Registrace účastníků platících předem převodem
- 10:00 – 10:10 Úvodní slovo Mgr. Apolena Jonášová
- 10:10 – 12:00 Fanny Trenteseaux, European Medicines Verification Organisation (EMVO)
-
- „Onboarding: Technical requirements, common duration of this process, overview of individual steps, financial requirements“
- „Onboarding partner – legal basis, scope of activities, obligations and responsibilities“
- „Scope of data entered into the EU hub by manufacturer/MAH“
- Discussion
- 12:00-13:00 Přestávka
- 13:00 – 14:00 Mgr. Jakub Dvořáček, Národní organizace pro ověřování léčiv (NOOL)
-
- „Stav přípravy národního úložiště pro ČR“
- 14: 00 Ukončení semináře
Program semináře společně s prezentacemi budou před konáním semináře k dispozici na webových stránkách SÚKL. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou, protože papírové verze prezentací budou před začátkem semináře k dostání pouze v odůvodněných případech.
Cílová skupina: držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci léčivých přípravků
Garant: Ing. František Chuchma, CSc., tel.: 272 185 707, e-mail: frantisek.chuchma@sukl.gov.cz
Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz
Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email.cz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Poplatek v Kč/variabilní symbol:
- nekomerční subjekty 800,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.000,-Kč při hotovostní platbě na místě
- komerční subjekty 2.000,-Kč při platbě na účet a 2.500,-Kč při platbě na místě v hotovosti
Členové ČSZT mají slevu 20 %
Číslo účtu: 285337319/0800 VS: v přihlášce bude generován automaticky
Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).
Při platbě převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka.