Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha – Velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)
Program semináře:
- 09:00 – 09:15 Registrace účastníků platících v hotovosti
- 09:15 – 09:30 Registrace účastníků platících předem převodem
- 09:30 – 09:40 Úvodní slovo – PharmDr. Gabriela Vaculová
- 09:40 – 11:15 Nařízení Komise EU2016/161 k ochranným prvkům ve vztahu k distribuci léčivých přípravků – Mgr. Apolena Jonášová
- 11:15 – 12:00 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů léčivých přípravků (využití webového rozhraní) – Mgr. Eva Komrsková
- 12:00 – 12:45 Přestávka – oběd
- 12:45 – 13:30 Novela vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (změny v legislativě) – PharmDr. Gabriela Vaculová
- 13:30 – 14:00 Hlášení dle Pokynu DIS-13 a praktické informace pro držitele rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků – PharmDr. Kamil Kalousek
- 14:00 – 14:30 Hlášení distributora dle § 77 odst.1 písmeno q) zákona o léčivech (DIS-18), seznam léčivých přípravků podle § 77c zákona o léčivech, OOP podle § 77d zákona o léčivech – Mgr. Ivona Pěničková
Program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou, protože tištěné verze prezentací budou před začátkem semináře k dostání pouze v odůvodněných případech.
Prosíme zástupce distributorů o zaslání případných dotazů, námětů k této problematice a návrhů témat k diskuzi, nejpozději do 5. 12. 2018 na e-mailovou adresu gabriela.vaculova@sukl.gov.cz s uvedením „Seminář č. 17“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.
Cílová skupina: Držitelé rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků
Garant: PharmDr. Gabriela Vaculová, tel.: 272 185 405, e-mail: gabriela.vaculova@sukl.gov.cz
Kontaktní osoba – informace k semináři: PharmDr. Gabriela Vaculová, tel.: 272 185 405, e-mail: gabriela.vaculova@sukl.gov.cz
Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz
Kontaktní osoba – platby: Bc. Lenka Cibulková, tel.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email.cz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Poplatek v Kč/variabilní symbol:
- 2.000,- Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.500,-Kč při hotovostní platbě na místě
Členové ČSZT mají slevu 20 %
Číslo účtu: 285337319/0800 VS: v přihlášce bude generován automaticky
Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka.