Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)
Program semináře (aktuální témata v oblasti registrace léčivých přípravků):
- Ochranné prvky a jejich implementace v registračním řízení
- Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady
- Aktuality a vybrané informace k národním řízením
- Hybridní a literární žádosti: požadavky na předkládanou dokumentaci
- Nové klinické pokyny (fixní kombinace; topické LP)
- Legislativní novinky s dopadem na agendu registrací
- Aktuální požadavky na elektronický formát předkládané dokumentace
- Aktuality ze CMDh
- Požadavky na předkládání registrační dokumentace pro rostlinné léčivé přípravky
(přestávka na oběd cca 12.30-13.30)
Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí https://sukl.gov.cz/sukl/rok-2017) nejpozději dva dny před začátkem semináře, tj. v pátek 2. 6. 2017. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.
Prosíme zástupce držitelů rozhodnutí o registraci o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 26. 5. 2017. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu lucie.mrazkova@sukl.gov.cz s uvedením „Registrační seminář“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.
Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická, tel. č. 272 185 788, e-mail: jitka.vokrouhlicka@sukl.gov.cz
Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz
Kontaktní osoba – dotazy: Bc. Lucie Mrázková, tel. č.: 272 185 804, e-mail: lucie.mrazkova@sukl.gov.cz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Poplatek v Kč/variabilní symbol:
- nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
- komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě
VS: v přihlášce bude generován automaticky
Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).
Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.
Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.