DATABÁZE LÉKŮ
Obecné pokyny a formuláře
| Pokyn | Název | Angl. verze | Platnost od | Nahrazuje | Hlavní změny | Doplňuje |
|---|---|---|---|---|---|---|
| UST-47 | Výpočet obvyklého množství léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“ | NE | 1. 7. 2025 | |||
| UST-46 | Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh (REG-13) | ANO | 5. 6. 2024 | |||
| UST-45 verze 1 | Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici | ANO | 11. 7. 2025 | UST-45 | dříve používaný webový formulář pro hlášení market reportu (MR) je nahrazený API, rozšíření kapitoly hlášení MR pro PZLÚ, hlášení do MR pro LP ve schváleném SpLP a revize textu | |
| UST-44 verze 1 | Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro provozovatele souvisejícího se závadou v jakosti léčivých přípravků | ANO | 3. 2. 2025 | UST-44 | úprava emailové adresy na gov.cz | |
| UST-43 verze 1 | Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku | NE | 5. 12. 2024 | UST-43 | Změna názvu oddělení, úprava emailové a webové adresy na gov.cz, revize textu | |
| UST-42 verze 1 | Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům a zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb u reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | ANO | 31. 10. 2023 | UST-42 | změny dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | |
| UST-41 verze 1 | Poskytování reklamních vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | ANO | 31. 10. 2023 | UST-41 | změny dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | |
| UST-40 verze 1 | Doporučující pokyn k pojmu „odborník“ | ANO | 1. 11. 2023 | UST-40 | změny dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | |
| UST-39 verze 1 | Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | ANO | 31. 10. 2023 | UST-39 | změny dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | |
| UST-38 | Neintervenční poregistrační studie, které nejsou bezpečnosti – posuzování reklamního charakteru | NE | 4. 1. 2016 | |||
| UST-37 verze 1 | Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie | NE | 10. 5. 2019 | UST-37 verze 0 | ||
| UST-36 verze 7 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) | ANO | 27. 1. 2025 | UST-36 verze 6 | zrušení platby správních poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz | |
| UST 35 verze 2 | Neintervenční poregistrační studie | ANO | 12. 1. 2015 | UST-35 verze 1 | ||
| UST-34 verze 2 | Projekty laboratorní kontroly a odběr vzorků průmyslově vyráběných léčivých přípravků v terénu | NE | 1. 6. 2019 | UST-34 verze 1 | ||
| UST-30 verze 4 | Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků | NE | 1. 1. 2014 | UST-30 verze 3 | ||
| UST-29 verze 26 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | ANO | 1. 1. 2026 | UST-29 verze 25 | Komplexní aktualizace sazebníku náhrad za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL na základě vyhlášky č. 501/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb. Sazebník je měněn v UST-29 v příloze č. 1 v částech A a B. | |
| UST-27 verze 4 | Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky | NE | 1. 1. 2025 | UST-27 verze 3 | Změny týkající se pacientských programů, informací poskytovaných pacientskými organizacemi, setkání organizovaných pacientskými organizacemi, možnosti předání SPC formou QR kódu při návštěvě obchodního zástupce u odborníka. | |
| UST-24 verze 12 | Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům | ANO | 3. 3. 2025 | UST-24 verze 11 | změna v zasílání žádostí o vrácení z oddělení UCT na podatelna SÚKL | |
| UST-23 verze 3 | Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků | NE | 10. 11. 2014 | UST-23 verze 2 | ||
| UST-21 verze 7 | Hlášení vybraných léčivých přípravků a propouštění šarží na trh | ANO | 1. 4. 2021 | UST-21 verze 6 | Upřesnění postupu. Úprava Přílohy 1 – spojení CZ a EN verze do jednoho formuláře. | |
| UST-20 verze 2 | Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu | ANO | 19. 12. 2024 | UST-20 verze 1 | úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz | |
| UST-19 verze 4 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda výrobek je léčivým přípravkem | ANO | 1. 11. 2018 | UST-19 verze 3 | Doplnění GDPR. | |
| UST-16 verze 2 | Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům podle zákona o regulaci reklamy | NE | 4. 12. 2020 | UST-16 verze 1 | ||
| UST-15 verze 7 | Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti či padělek léčivého přípravku | ANO | 1. 2. 2025 | UST-15 verze 6 | Upřesnění pojmu a příkladů závady v jakosti, aktualizace způsobu nahlášení podezření na závadu v jakosti a kontaktních údajů pro nahlášení podezření na závadu v jakosti |