UST-35 verze 2
Neintervenční poregistrační studie, způsob hlášení
Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-35 verze 1 s platností od 12.1.2015.
V souladu s ustanovením § 59a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (dále jen „zákon o léčivech“), ve znění pozdějších předpisů, je řešitel neintervenční poregistrační studie (dále jen „NPS“) neuvedené v § 93j a 93k tohoto zákona povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu. § 93j a 93k zákona o léčivech stanoví základní zásady organizace neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti.
Pokyn blíže vymezuje pojmy, upravuje podmínky provádění, poskytování informací a podkladů SÚKL pro účely případných kontrol v oblasti neintervenčních poregistračních studií humánních léčivých přípravků, které jsou zcela, nebo částečně zadávané farmaceutickým průmyslem či organizacemi a jedinci podporovanými farmaceutickým průmyslem a nejsou zaměřeny na sledování bezpečnosti.