Obecné pokyny a formuláře

PokynNázevAngl. verzePlatnost odNahrazujeHlavní změnyDoplňuje
UST-46Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh (REG-13)ANO05.06.2024
UST-45Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispoziciANO01.06.2024
UST-44Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro provozovatele souvisejícího se závadou v jakosti léčivých přípravkůNE11.04.2022
UST-43Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravkuNE01.02.2022
UST-42 verze 1Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům a zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb u reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitroANO31.10.2023UST-42změny dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
UST-41 verze 1 Poskytování reklamních vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitroANO31.10.2023UST-41změny dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
UST-40 verze 1Doporučující pokyn k pojmu „odborník“ANO01.11.2023UST-40změny dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
UST-39 verze 1Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitroANO31.10.2023UST-39změny dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
UST-38Neintervenční poregistrační studie, které nejsou bezpečnosti – posuzování reklamního charakteruNE04.01.2016
UST-37 verze 1Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapieNE10.05.2019UST-37 verze 0
UST-36 verze 6Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost  dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)ANO26.02.2019UST-36  verze 5
UST 35 verze 2Neintervenční poregistrační studieANO12.1.2015UST-35 verze 1
UST-34 verze 2Projekty laboratorní kontroly a odběr vzorků průmyslově vyráběných léčivých přípravků v terénuNE01.06.2019 UST-34 verze 1
UST-30 verze 4Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobkůNE01.01.2014UST-30  verze 3
UST-29 verze 24Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkonyANO01.06.2023UST-29 verze 23V Příloze 1 část A zrušeny kódy K-001, K-002 a K003, a v části D upraveny částky za pronájem přednáškového sálu a kuchyňky
UST-27 verze 3Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňkyNE19.09.2011UST-27 verze 2
UST-24 verze 10Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánůmANO12.01.2023UST-24 verze 9Úprava u zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro na zákon č. 375/2022 Sb.
UST-23 verze 3Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravkůNE10.11.2014UST-23 verze 2
UST-21 verze 7Hlášení vybraných léčivých přípravků a propouštění šarží na trhANO01.04.2021UST-21 verze 6Upřesnění postupu. Úprava Přílohy 1 – spojení CZ a EN verze do jednoho formuláře.
UST-20 verze 1Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programuANO01.11.2020UST-20
UST-19 verze 4Žádost o vydání rozhodnutí, zda výrobek je léčivým přípravkemANO01.11.2018UST-19 verze 3Doplnění GDPR.
UST-16 verze 2Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům podle zákona o regulaci reklamyNE04.12.2020UST-16 verze 1
UST-15 verze 6Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti či padělek léčivého přípravkuNE09.11.2018UST-15 verze 5