Farmakovigilance
| Pokyn | Název | Angl. verze | Platnost od | Nahrazuje | Hlavní změny | Doplňuje |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PHV-3 verze 4 | Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků | ANO | 11.1.2016 | PHV-3 verze 3 | doplnění maximální velikosti přílohy (kap. 3); doplnění věty ohledně schváleného protokolu (kap. 2.B, C) | |
| PHV-4 verze 9 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | ANO | 1.9.2023 | PHV-4 verze 8 | upřesnění skupiny hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, kterých se pokyn týká; zrušení informace o již neplatném formátu R2 pro hlášení nežádoucích účinků; úprava procesu zasílání literárních článků; upřesnění podmínek pro žádosti o Follow-up | |
| PHV-6 verze 3 | Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR | ANO | 8.4.2022 | PHV-6 verze 2 | Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.; Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách. | |
| PHV-7 verze 2 | Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty | ANO | 15.7.2019 | PHV-7 verze 1 | Doplnění informací k tvorbě společných edukačních materiálů a hodnocení efektivity, obecná aktualizace | |
| PHV-8 verze 1 | Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky | NE | 11.1.2023 | PHV-8 | Doplnění seznamu souvisejících právních předpisů. Upřesnění situací vzniku DHPC a postupů při předkládání žádosti. Zavedení výrazu „komunikační plán“, jeho definice a templát. Upřesnění postupů při potřebě DHPC pro více léčivých přípravků se stejnou účinnou látkou. Uveden podrobný popis schvalování DHPC. Definování možných způsobů distribuce. Zavedení povinnosti držitele rozhodnutí o registraci informovat o efektivitě distribuce DHPC. Lingvistické úpravy šablony DHPC. |
Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) – v jednotlivých modulech jsou uvedeny základní informace o zajištění farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci, národní agentury a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, každé oblasti je věnován samostatný modul.