PHV-7 verze 2

Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Platnost od: 15. 7. 2019

PHV-7_verze_2.pdf, soubor typu pdf, (326,93 kB)

Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v oblasti vytváření a distribuce edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty.

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením Zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů č.378/2007 Sb. §91 (odst.4) a Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Modul I, V (rev.2), X, XV, XVI, Addendum to Modul XVI.

Pokyn je právně závazný.

Přílohy:

• PHV-7_verze2_Příloha1_šablona_cover_letter.docx, soubor typu docx, (22,74 kB)
• PHV-7_verze2_Příloha2_šablona_distribučni_plan.doc, soubor typu doc, (30 kB)