PHV-6 verze 4
Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR
Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-6 verzi 3 s platností od 31. 1. 2025.
Pokyn blíže vymezuje pojmy, upravuje podmínky poskytování informací a dokumentů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v oblasti Základního dokumentu farmakovigilančního systému. Pokyn dále vymezuje podmínky pro jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a stanovuje povinnost jmenovat kontaktní osobu pro otázky farmakovigilance v České republice.
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 91 a § 91a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Modul I, II.
Pokyn je právně závazný.