Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 6. 2011

Doposud jsme obdrželi vyjádření k výrobku „čokoláda s přídavkem nikotinu“ od Krajské hygienické stanice, Ministerstva zdravotnictví a Státní zemědělské a potravinářské inspekce. Všechny zmiňované instituce nás odkazují na Váš ústav. Kopie jejich vyjádření také přikládám k tomuto dopisu.

Výše zmiňovaný výrobek nechceme uvádět do oběhu jako potravinu, ale jako léčivý přípravek (k léčbě závislosti na kouření). Víme, že tuto problematiku s Vámi již řešila pracovnice Státní zemědelské a potravinářské inspekce. Tímto bychom Vás tedy chtěli požádat o vyjádření, zda tento výrobek může být označen za léčivý přípravek a splňuje všechny podmínky k užívání tohoto označení.

Dále bychom chtěli poprosit o informaci, jak postupovat a co vše musí být splněno, abychom tento výrobek mohli uvést na trh.

Poskytnuté informace

Dne 6. 6. 2011 byla Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) doručena Vaše žádost o poskytnutí informací ve věci žádosti o vyjádření k výrobku (čokolády s přídavkem nikotinu), který byste chtěli uvést na český trh zaslané  Ústavu dne 18. 5. 2011.

Ústav Vaši žádost zaslanou dne 18. 5. 2011 posoudil jako žádost o odborné stanovisko k zařazení výrobku.

Ústav je správním orgánem příslušným podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) k vydání stanoviska, zda v případě  pochybností jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek.
Podáním žádosti o stanovisko není zahájeno správní řízení. Stanovisko Ústav vydá v souladu s částí IV. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Žadatel musí předložit údaje o výrobku nutné k posouzení – údaje o složení, dávkování, způsobu použití, mechanismu účinku a návrhu textu na obalu a doklad o náhradě výdajů (viz pokyn UST-29, příloha 2 – Sazebník úhrad nákladů za odborné úkony vykonávané v působnosti ústavu, kód O-002). Více informací k náhradě výdajů naleznete v části Sazebník a poplatky https://sukl.gov.cz/sukl/sazebnik-a-poplatky.

Odborné stanovisko vyjadřuje názor Ústavu k otázce možného zařazení výrobku. Odborné stanovisko nemá právní platnost, a tudíž se proti němu nelze odvolat.

Vámi podaná žádost o odborné stanovisko k zařazení výrobku neobsahuje všechny náležitosti, aby mohla být řádně posouzena a proto byla dne 14. 6. 2011 odeslána Ústavem výzva k dodání údajů a podkladů.

Ústav je orgánem státním správy, který na základě žádosti o registraci udílí nebo neudílí registraci léčivého přípravku. V rámci registrace se hodnotí doložení účinnosti, jakosti a bezpečnosti léčivého přípravku. Postup je založený na hodnocení souladu předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a nejaktuálnějších vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a příslušné regulační/správní rozhodnutí (Rozhodnutí o registraci).

Léčivé přípravky podléhají registraci dle zákona o léčivech a musí být zaregistrován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy.

Žádost o registraci může podat fyzická či právnická osoba. Všechny náležitosti žádosti o registraci včetně těch, které je nutné se žádostí předložit, informace o způsobu předkládání žádostí a typy jednotlivých registračních procedur jsou uvedeny v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a prováděcích právních předpisech – vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášce č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášce č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů aj.

Přehled všech legislativních předpisů v oblasti léčivých přípravků s odkazem na Portál veřejné správy, kde naleznete plné znění těchto předpisů je uveden na webových stránkách SÚKL https://sukl.gov.cz/legislativa-ceske-republiky. 

Další informace včetně formuláře žádosti o registraci jsou dostupné na internetových stránkách Ústavu https://sukl.gov.cz/leciva/registrace-leciv stejně jako další pokyny týkající se klinického hodnocení léčivých přípravků https://sukl.gov.cz/leciva/klinicke-hodnoceni-leciv či výroby léčivých přípravků https://sukl.gov.cz/leciva/vyroba-leciv.

Za podání žádosti o registraci léčivého přípravku je nutné zaplatit správní poplatek S-001 ve výši 2 000,- Kč a také náhradu výdajů dle typu žádosti, dle pokynu UST-29 https://sukl.gov.cz/ust-29-verze-8, pokud by se jednalo např. o národní registraci (registraci platnou pouze v ČR) pak R-001 ve výši 250 000,- Kč.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení