DATABÁZE LÉKŮ
Registrace léčiv
Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek, podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.
-
PharmDr. František Pavlík
ředitel sekce registrací
tel.: 272 185 784
frantisek.pavlik@sukl.gov.czMVDr. Tomáš Radiměřský
ředitel odboru posuzování preklinické a klinické dokumentace
tel.: 272 185 284
Dotazy vztahující se k posuzování klinické a preklinické dokumentace prosíme zasílejte na adresu: tomas.radimersky@sukl.gov.czIng. Blanka Hirschlerová
ředitelka odboru posuzování farmaceutické dokumentace
tel.: 272 185 205
Dotazy vztahující se k posuzování farmaceutické dokumentace a dotazy související se stanoviskem k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, zasílejte na adresu blanka.hirschlerova@sukl.gov.czMgr. Veronika Bártová
Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace změn a souběžného dovozu
tel.: 272 185 801
Dotazy vztahující se k souběžnému dovozu léčivých přípravků zasílejte na adresu: veronika.bartova@sukl.gov.czMgr. Iva Strnadová
Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace změn a souběžného dovozu
tel.: 272 185 214
Dotazy vztahující se ke změnám v registraci (především identifikace změn typu I) zasílejte na adresu: iva.strnadova@sukl.gov.czMUDr. Jitka Vokrouhlická
Ředitelka odboru koordinace a regulace
Dotazy vztahující se k otázkám k procedurám vzájemného uznávání (MRP) a decentralizovaným procedurám (DCP) a otázkám k činnosti koordinační skupiny CMDh prosíme zasílejte na adresu: jitka.vokrouhlicka@sukl.gov.czDotazy vztahující se k předkládání dokumentace k žádostem o registraci a o prodloužení platnosti registrace léčivých přípravků a dotazy k platbám za tyto žádosti prosíme zasílejte na adresu: validace@sukl.gov.cz
Dotazy vztahující se k předkládání dokumentace k žádostem o MRP změny registrací léčivých přípravků, dotazy k platbám za tyto žádosti a dotazy týkající se procesní problematiky MRP změn registrací prosíme zasílejte na adresu: mrp@sukl.gov.cz
Dotazy vztahující se k předkládání dokumentace k žádostem o národní změny registrací léčivých přípravků, dotazy k platbám za tyto žádosti a dotazy týkající se procesní problematiky národních změn registrací prosíme zasílejte na adresu: nar@sukl.gov.cz
Dotazy vztahující se k léčivým přípravkům, které se souběžně dovážejí z České republiky do jiných členských států, prosíme zasílejte na adresu: parallelimport@sukl.gov.cz
Dotazy na přehledy léčivých přípravků zaniklých nebo potenciálně ohrožených pravidlem sunset clause a oznámení, že lhůta 3 let pro uvedení na trh generického léčivého přípravku se začíná počítat od uplynutí ochrany trhu referenčního léčivého přípravku (tj. po 10 letech od první registrace referenčního LP v kterémkoli členském státě nebo v EU), prosíme zasílejte na adresu: sunset@sukl.gov.cz. Tuto adresu nepoužívejte k podávání žádostí o výjimku z pravidla sunset clause ani pro komunikaci v rámci správního řízení o takové žádosti (pro tato podání můžete používat elektronickou podatelnu posta@sukl.gov.cz).
Dotazy vztahující se k předkládání a posuzování grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) prosíme zasílejte na adresu: mock-upy@sukl.gov.cz.
Dotazy vztahující se k názvům léčivých přípravků prosíme zasílejte na adresu: nazvy@sukl.gov.cz.
Bc. Lucie Mrázková
Sekretariát ředitele sekce registrací
tel.: 272 185 804
lucie.mrazkova@sukl.gov.cz