Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh
Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v § 33 odst. 2 stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv:
- datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
- datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
- datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.
Zákon o léčivech dále v § 33b odst. 4 stanoví držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle odstavce 2 ve lhůtě 30 dnů ode dne označení doplnit oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice podle § 33 odst. 2 o informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení. Pro podání informace o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení vyplňte formulář přímo v aplikaci. Pokud není formulář v aplikaci dostupný (pro přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ před 11. 11. 2024), vyplňte následující formulář:
- Formulář – opatření k odstranění důvodu přerušení (pdf, 768 kB)
a odešlete jej cestou elektronické podatelny.
Pro odeslání hlášení, zobrazení přehledu odeslaných hlášení, jejich editaci a pro odeslání informace o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení používejte následující aplikaci na portálu Přístupy SÚKL:
Přihlášení do aplikace
K aplikaci přistupujte pomocí autentizačního certifikátu, který již využíváte při komunikaci se SÚKL na příklad v rámci hlášení REG-13, hlášení skladových zásob nebo MAH11r. Žádosti o přístup a jejich správa jsou dostupné na adrese https://pristupy.sukl.cz/.
Hlášení o uvedení, přerušení či ukončení a obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR průběžně zveřejňuje SÚKL (viz Přehled hlášení) s cílem zajistit dostupnost informací týkajících se dodávek léčivých přípravků. Tyto údaje jsou důležité zejména pro lékaře k zajištění léčby pacientů v klinické praxi, pro farmaceuty při vydávání léčivých přípravků a poskytování příslušných informací pacientům.
SÚKL upozorňuje na skutečnost, že nesplněním výše citovaných ohlašovacích povinností se může držitel rozhodnutí o registraci podle § 105 odst. 5 písm. c) zákona o léčivech, dopustit správního deliktu, za který lze uložit pokutu dle § 107 odst. 1 písm. c) až do 2 000 000,- Kč.
Bližší informace k metodice hlášení jsou uvedeny v doporučujícím pokynu UST-45.
Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku jsou uvedeny v pokynu UST-43.