Důležité informace
Zobrazit vše-
14. 1. 2025
Postup ověřování ochranných prvků u neregistrovaných léčivých přípravků a…
Povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji ověřovat ochranné prvky (OP) a provést vyřazení jedinečného identifikátoru (UI) se podle § 82 odst. 3 písm. i) zákona o léčivech vztahuje na všechny…
-
13. 1. 2025
Léčivé přípravky povolené dle § 13 odst. 2 písm. m) zákona o léčivech
Léčivé přípravky, kterým byla umožněna distribuce, výdej, uvádění do oběhu a používání při poskytování zdravotních služeb v případě závady v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví…
-
10. 1. 2025
Upozornění pro výrobce zdravotnických prostředků
Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro…
Nejnovější články
Zobrazit vše-
13. 1. 2025
Seminář č. 1 – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
TÉMA: Monitoring klinických hodnocení | Datum konání: 4. 2. 2025 9:00–14:00
-
13. 1. 2025
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA – 2025
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež…
-
9. 1. 2025
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý…
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku rifampicin v lékové formě určené pro intravenózní podání.
-
9. 1. 2025
Pharmeuropa
Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv.
-
8. 1. 2025
Hloubkové revize úhrad v roce 2025
Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
-
8. 1. 2025
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku…
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na závěry konzultace členského státu s výborem PRAC z července 2022 týkajících se aktualizace informací o…