Metodika IVD in-house

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Sekce regulace zdravotnických prostředků zveřejňuje METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení (označované jako „IVD in-house“). Metodické doporučení by mělo napomoci pochopení základní terminologie a všech základních povinností a zodpovědností souvisejících s činností diagnostických laboratoří.

• Metodické doporučení (pdf, 7 MB)
• Příloha č. 1 – GSPR (xlsx, 105 kB)
• Příloha č. 2 GSPR checklist (xlsx, 40 kB)