Měsíční přehledy informací o závadách léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích

Opatření při závadách v jakosti léčiv
- Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ
1. Sdělení irského inspektorátu
  - Z důvodu závady v jakosti (nedodržení předepsané skladovací teplota) se na základě sdělení irské regulační autority stahují léčivé přípravky Enbrel 50 mg, inj.sol., 4×1 předplněná inj. stříkačka, š.: E63182, exsp.: 01/2012 a Enbrel 50 mg, inj.sol., 4×1 předplněné pero, š.: E94581, exsp.: 11/2011 . Držitel rozhodnutí o registraci: Wyeth Europa Limited, Velká Británie. Dle informací SÚKL tyto šarže nebyly dovezeny do ČR.
2. Sdělení rakouského inspektorátu
  - Z důvodu závady v jakosti (nález několika rozlomených injekcí) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahují léčivé přípravky Zarzio, inj.sol, 30 MU/0,5 ml, předplněné inj. stříkačky, š.: BC3918, exsp.: 08/2012 a Zarzio, inj.sol, 48U/0,5 ml, předplněné inj. stříkačky, š.: BC3726, exsp.: 04/2012. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz GmbH, Rakousko. Dle informací SÚKL se tato závada netýká šarží distribuovaných v ČR.
3. Sdělení německého inspektorátu
  - Z důvodů nelegálního reimportu se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Tarceva 150 mg, por.tbl.flm., 30×150 mg, š.: B2089B01, exsp.: 02/2013, š.: B2091B01, exsp.: 04/2013 a š.: B2092B01, exsp.: 06/2013 Držitel rozhodnutí o registraci: Roche Registration Limited, Velká Británie. Dle informací SÚKL tyto šarže nebyly dovezeny do ČR.
Upozornění pro výrobce léčivých přípravků
1. Sdělení bristského inspektorátu
  - Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Nexchem Pharmaceuticals Co. Ltd., Jinhua City, China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP v zajištění sterility při výrobě léčivého přípravku Meropenem, inj.plv.sol., 1×500 mg. Dle informací SÚKL přípravky vyráběné danou společností nejsou v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
  - Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: North China Pharmaceutical Co., Ltd., Shjiazhuang, Hebei, China. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP – nedostatečné výrobní budovy a zařízení, kontaminace léčivé látky biomasou, neadekvátní procesy validace při výrobě léčivých látek. Dle informací SÚKL se daná společnost nevyskytuje v seznamu výrobců u žádného léčivého přípravku registrovaného v ČR.
  - Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Mission Vivacare Limited, Pithampur, Indie. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP – nedostatečně vytvořený a implementovaný systém jištění kvality při výrobě léčivého přípravku Glicazide 80 mg, tbl. Dle informací SÚKL není přípravek vyráběný danou společností v České republice registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
2. Sdělení belgického inspektorátu
  - Belgická léková agentura provedla inspekci u výrobce: Gracure Pharmaceuticals Ltd., Rajasthan, Indie. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP – kvalifikaci přístrojů a validace výrobního procesu. Dle informací SÚKL nejsou přípravky vyráběné danou společností v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
3. Sdělení norského inspektorátu
  - Norská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Linaria Chemicals (Thailand). Byly zjištěny neshody se zásadami SVP – kvalifikaci přístrojů a validace výrobního procesu. Dle informací SÚKL nejsou přípravky vyráběné danou společností v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

Opatření při závadách v jakosti léčiv – Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípravku	Název a léková forma / specifikace	Výrobce / držitel rozhodnutí o registraci	Šarže / č. atestu	Důvod	Opatření držitele rozhodnutí o registraci	Třída
28140	Velcade 3,5 mg, inj.plv.sol., 1×3,5mg	Janssen-Cilag International N.V., Belgie	8EZSP00 9FZSK00 9JZSV00	Nález pevných částic v omezeném množství lahviček po rekonstituci přípravku.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	I
64783	Methotrexat “Ebewe”, inf.cnc.sol., 1x10ml/1g	Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Rakousko	93530206 93256118 93719605 93764004 95938007	Nález mikročástic, uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla, v omezeném množství lahviček.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	I
64784	Methotrexat “Ebewe”, inf.cnc.sol., 1x5ml/500mg	Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Rakousko	92197511
28726	Cystadane 1 g, por.plv.,sol., 180 g	Orphan Europe SARL, Francie	CYP1004	Chybné označení data použitelnosti.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
84373	Hypotonická čajová směs, por.spc., 20×1,5g	Megafyt-R spol. s.r.o., Vrané nad Vltavou	všechny šarže	Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
107822	Hypotonická čajová směs, por.spc., 20×1,5g
107823	Hypotonická čajová směs, por.spc., 15×1,5g
107824	Hypotonická čajová směs, por.spc., 10×1,5g
76577	Dubová kůra, por.spc., 1x100g
76579	Jitrocelový list, por.spc., 1x50g
76742	Kopřivová nať, por.spc., 1x50g
49769	Mateřídoušková nať, por.spc., 1x50g
76584	Meduňková nať, por.spc., 1x50g
76748	Nať jmelí, por.spc., 1x50g
76588	Řebříčková nať, por.spc., 1x50g
76760	Zlatobýlová nať, por.spc., 1x50g
76741	Kontryhelová nať, por.spc., 1x30g
89013	Měsíčkový květ, por.spc., 1x30g
76587	Přesličková nať, por.spc., 1x30g
76758	Vrbovková nať, por.spc., 1x30g
44110	Slézový květ, por.spc., 1x10g
49768	Mateřídouškový čaj, por.spc., 20×1,5g I
164670	Mateřídouškový čaj, por.spc., 20×1,5g II
60170	Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x100ml	Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Německo	všechny šarže	Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
60171	Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x250ml
60172	Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x500ml
60173	Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x1000ml
59482	Nať šalvěje lékařské, por.spc., 1×40 g (PP sáč.)	Leros s.r.o., Praha 5-Zbraslav	218122009	Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
125535	Přeslička nať Leros, por.spc., 1×40 g		205112009
125533	Šalvěj lékařská list Leros, por.spc., 1×40 g		319022010 318082010
23267	Lacipil 6 mg, por.tbl.flm., 28x6mg	Glaxo Group Ltd., Velká Británie	3571270	Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
1674	Aminosteril N HEPA 8%	Fresenius Kabi AB, Švédsko	16CL0161 16DD0117	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání.
46398	SILKIS MAST, drm.ung., 1x30g	Galderma International, Francie	9100065 0100004 0100014		Uvolnění distribuce.
107807	NO-SPA, por.tbl.nob.	Sanofi-Aventis s.r.o., Praha	0V170		Uvolnění distribuce.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL

Závada v jakosti u léčivých přípravků Indivina por.tbl.flm.
- SÚKL informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže	Použitelnost
0013510	Indivina 1mg/2,5mg	por.tbl.nob.	1×28	1364178	08/2013
0013511	Indivina 1mg/2,5mg	por.tbl.nob.	3×28	1364180	08/2013

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení dnů je v maďarském jazyce. Léčivé přípravky se nestahují z důvodu, že v ČR není k dispozici adekvátní terapeutická náhrada.

Informace o výrobě šarží léčivých přípravků Ajatin Profarma tinktura (drm.sol.) a Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem (drm.spr.sol.), které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány:
- Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PROFARMA-PRODUKT, s.r.o., ČR, byly vyrobeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány. Jedná se o všechny šarže vyrobené od 01.04.2010 (poslední 4 číslice v šarži značí měsíc a rok výroby, např. š. 24170510 byla vyrobena v květnu 2010).
- U distributorů se v současnosti nacházejí níže uvedené šarže léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže	Použitelnost
58236	Ajatin Profarma tinktura	drm.sol.	1x50ml	24170510	05/2015
				24180510	05/2015
				24270710	07/2015
				24280710	07/2015
59622	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem	drm.spr.sol.	1x25ml + rozpr.	26060910	09/2015
59622	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem	drm.spr.sol.	1x25ml + rozpr.	26050510	05/2015
59623	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem	drm.spr.sol.	1x50ml + rozpr.	26070910	09/2015
59623	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem	drm.spr.sol.	1x50ml + rozpr.	26040410	04/2015

Dříve vyrobené šarže byly předmětem stahování z úrovně distributorů, a to z důvodu nesouladu primárního obalu s registrační dokumentací.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ

Sdělení německého inspektorátu
- Z důvodu závady v jakosti (nález mikročástic uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla v omezeném množství lahviček) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek 5-FU HEXAL, inj.sol., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: HEXAL AG, Německo. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Sdělení rakouského inspektorátu
- Z důvodu závady v jakosti (nález mikročástic, uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla, v omezeném množství lahviček) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek 5-Flourouracil “Ebewe“, inj.sol, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: HEXAL AG, Německo. Dle informací SÚKL se tato závada netýká šarží distribuovaných v ČR.
Sdělení izraelského inspektorátu
- Z preventivních důvodů se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Omr-Hep-B 5%, inj.sol., všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Omrix Biopharmaceuticals Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
- Z důvodu výskytu zvýšeného počtu hlášení nežádoucích účinků (zvýšený počet tromboembolických příhod) se na základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek Omr-IgG-am 5%, inj.sol, všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Omrix Biopharmaceuticals Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Sdělení rumunského inspektorátu
- Z důvodu závady v jakosti (balení léčivého přípravku označena 5-ti letou dobou použitelnosti místo dvouleté, která je schválena v rumunské registrační dokumentaci) se na základě sdělení rumunské regulační autority stahuje léčivý přípravek ZYRTEC, por.gtt.sol.,10mg/ml, 1x20ml, všechny šarže. V ČR je tento přípravek registrován s 5-ti letou dobou použitelnosti, proto se jej toto stahování netýká.

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků

Sdělení bristského inspektorátu
- Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Athlone Laboratories Ltd., Ballymurray, Ca Roscommon, Irsko. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při provádění stabilitních studií u vyráběných léčivých přípravků. Dle informací SÚKL přípravky vyráběné danou společností nejsou v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
144682	Apo-Alendronat, por.tbl.nob., 4×70 mg	Apotex Europe B.V., Holandsko	JK8706	Nevyhovující výsledky ve zkoušce na rozpadavost.	Stažení z úrovně pacientů.	II
144684	Apo-Alendronat, por.tbl.nob., 12×70 mg	Apotex Europe B.V., Holandsko	JK8716	Nevyhovující výsledky ve zkoušce na rozpadavost.	Stažení z úrovně pacientů.	II
27491	PegIntron 100, inj.pso.lqf., 1×100μg	Schering-Plough Europe, Belgie	8IRB60310 8IRB60917 8IRB61018 8IRB61104 9IRB60215	Není zajištěna sterilita léčivých přípravků.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
27495	PegIntron 120, inj.pso.lqf., 1×120μg		7IRJ61004 8IRJ60120 8IRJ60423 8IRJ60617 8IRJ61010 9IRJ60102 9IRJ60635
27499	PegIntron 150, inj.pso.lqf., 1×150μg		8IRC60303 8IRC60329 8IRC60731 8IRC61013 8IRC61023 9IRC60235
58760	TRI-REGOL , por.tbl.obd., 3×21	Gedeon Richter Plc., Maďarsko	Z64069B Z64070A Z64071A Z69094B Z71008D Z71009A Z72040A Z72041A Z72042A Z72043A Z76075B Z78093C Z82015A Z82016A Z84047B Z85048A Z8A074B Z94019B Z96038A Z9B058A	Zkrácení doby exspirace.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
58762	TRI-REGOL 21+7, por.tbl.obd., 3×28	Gedeon Richter Plc., Maďarsko	Z64043B Z64069A Z6B100A Z6B101A Z72020A Z72020B Z79100A Z83018A Z83018B Z8A077B Z9B048B Z9B048C	Zkrácení doby exspirace.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
17412	ZANOCIN 200 mg, por.tbl.flm., 10x200mg	Ranbaxy UK Limited, Velká Británie	1880877 2054133 2054139 2094454 2094456		Uvolnění k distribuci
16476	KLABAX 500 mg, por.tbl.flm., 14x500mg	Ranbaxy UK Limited, Velká Británie	7919 7920 8089 8146 8348		Uvolnění k distribuci

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1. Závada jakosti u léčivých přípravků Indivina, por.tbl.flm.:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků:

Léčivý přípravek	Šarže	Expirace
Indivina 1mg/2,5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13511	1312577	10/2012
	1333053	03/2013
	1339812	04/2013
Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13509	1350773	04/2013
Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13509	1335641	02/2013
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13507	1335642	01/2013
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13507	1351873	05/2013

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení jednotlivých dnů na blistru je v maďarském jazyce:

H – pondělí, K – úterý, Sze – středa, Cs – čtvrtek, P – pátek, Szo . sobota a V – neděle.

Nově vyrobená balení budou mít již zmíněné údaje opraveny.

Z důvodu nedostupnosti adekvátní terapeutické náhrady v ČR se léčivé přípravky nestahují!

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení slovinského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (prasklé vialky) se na základě sdělení slovinské regulační autority stahuje léčivý přípravek Pantoprazole sodium 40 mg, inj.plv., více šarží. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

2. Sdělení dánského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (prasklé vialky) se na základě sdělení dánské regulační autority stahuje léčivý přípravek GlucaGen® Hypokit, 1×1 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S, Dánsko. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

3. Sdělení rakouského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (sekundární obal LP Actiq 200 μg obsahoval blistr ve francouzském jazyce označený jako Actiq 1600 μg) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Actiq 200 μg, tbl., š. C34634, exsp.: 03/2012 . Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

4. Sdělení rakouského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nález blistru přípravku Glimepirida 4 mg v krabičce přípravku Lorazepam Orifarm 1 mg) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Lorazepam Orifarm, tbl., 100x1mg, š. D031, exsp.: 06/2012 . Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

1. Sdělení španělského inspektorátu:

Španělská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Calyx Chemicals & Pharmaceuticals limited, N/102 M.I.D.C. Tarapur, District Thane, Boisar, Maharashtra, IN-401 506, India. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých látek: Zopiclone, Pyrazinamide, Isoniazid, Cetirizine Dihydrochloride, Irbesartan. Dle informací SÚKL produkty dané společnosti nejsou v registrační dokumentaci žádného léčivého přípravku registrovaného v České republice.

2. Sdělení Belgického inspektorátu:

Belgická léková agentura provedla inspekci u výrobce: Laboratoires Thissen, Rue de la Papyrée 2-6, Braine-L´Alleud, Brabant Wallon, B-1420, Belgie. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP ve výrobě hodnocených léčivých přípravků a výrobci byl odebrán certifikát SVP. Výrobce dle sdělení nevyrobil žádné šarže hodnocených léčivých přípravků pro klinická hodnocení probíhající v ČR.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
89852	Augmentin 625 mg, por.tbl.flm., 21×625 mg	SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Velká Británie	485049 468004	Chybný údaj na sekundárním obalu (místo správného obsahu léčivé látky amoxicillinum 500 mg je chybně uvedeno 250 mg).	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
107807	NO-SPA, por.tbl.nob., 20×40 mg	Pierre Fabre Dermatologie, Francie	0V170	Distribuce slovenské jazykové mutace.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
1674	JOX, orm. spr., 1×30 ml	TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, ČR	3C906010 3B910032 3A001023	Netěsnící uzávěr primárního obalu.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
12023	Vigantol, por.gtt.sol., 1×10 ml	Merck KGAA, Německo	všechny šarže	Přítomnost nedeklarované nečistoty 4‑vinylcyklohexenu.	Stažení z úrovně distributorů.	III
47386	Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50×75 mg	Ratiopharm GmbH, Německo	všechny šarže	Pozastavení registrace.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1. Závada v jakosti léčivého přípravku Epipen 0,3 mg injekční roztok a EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb.,o obecné bezpečnosti výrobku, § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:

EpiPen 0,3mg injekční roztok, inj.sol., 1×0,3ml/0,3mg/D, kód SÚKL: 56304, všechny šarže
EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok, inj.sol., 1×0,3ml/0,15mg/D, kód SÚKL: 56302, všechny šarže.

Závada v jakosti spočívá v chybném označení primárního obalu, které je zavádějící a mohlo by mít za následek nesprávnou aplikaci léčivých přípravků.

Více informací naleznete zde: https://sukl.gov.cz/avizo-sukl-ze-dne-1-9-2010

Žádáme Vás tímto o provedení vizuální kontroly výše uvedených léčivých přípravků a v případě, že naleznete uvedenou neshodu ve směru orientace obrázku a aplikátoru, vrátili tyto léčivé přípravky obvyklým distribučním kanálem (lékárny → distributorům, distributoři → výrobci).

Držitel rozhodnutí o registraci akceptuje výměnu kus za kus. Další informace naleznete na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz).

Léčivé přípravky bez závady v jakosti (se správnou orientací obrázku) se nestahují a ani nebude akceptována jejich výměna!

2. lnformace o dovozu šarží léčivých přípravků Eclaran 5 a Eclaran 10, které mohou být vydávány k léčebnému použití

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Tchequie s.r.o., byly do ČR dovezeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou v souladu s registrační dokumentací a mohou být vydávány k léčebnému použití:

Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00234, exsp.: 08/2012,
Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00189, exsp.: 07/2012.

U dříve dovezených šarží, které uvádíme níže, stále platí stahování z úrovně zdravotnických zařízení, a to z důvodu nesouladu s registrační dokumentací v údajích o způsobu skladování:

Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00227, G00223, G00224, G00213 a G00218, exsp.: 01/2011,
Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00176 a G00183, exsp.: 02/2012.

3. Rosiglitazon – pozastavení registrace v EU

Evropská léková agentura ukončila v září 2010 přehodnocení registrací léčiv obsahujících rosiglitazon (v ČR se týká přípravků Avandia a Avandamet). Byl přijat závěr, že přínosy léčby rosiglitazonem nepřevyšují její riziko kardiovaskulárních příhod. EMA proto doporučuje pozastavení registrací všech přípravků s obsahem rosiglitazonu. Po schválení tohoto doporučení Evropskou komisí nabyde pozastavení registrace platnost v celé EU, to je očekáváno během několika týdnů až několika příštích měsíců.

Lékárníci by již neměli vydávat žádné přípravky s obsahem rosiglitazonu. Pokud přijde pacient s preskripcí přípravku Avandia nebo Avandamet, měl by jej lékárník odkázat zpět na lékaře, aby s pacientem zkonzultoval jinou léčbu.

Další informace na https://sukl.gov.cz/informacni-dopis-avandia-avandamet a na https://sukl.gov.cz/ema-doporucuje-pozastaveni-registraci-pro-pripravky

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení irského inspektorátu:

Irská regulační autorita informuje o možné závadě v jakosti (přeplněné nebo nedoplněné vialky) u léčivého přípravku Zemuron Injection, inj.sol., 10 mg/ml, více šarží. Výrobce: Organon Ireland Ltd., Irsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

2. Sdělení kanadského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (testy stability jsou mimo specifikaci) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Apo-Clonidine Tab, tbl., 100×0,025 mg, č.š.: JE8873, exsp.: 05/2011 a č.š.: JD1167, exsp.: 11/2010. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
92160	Tardyferon-fol, por. tbl. ret., 30	Pierre Fabre Medicament, Francie	všechny šarže	Nesoulad údajů o režimu vydávávání uvedených na sekundárním obale s registrační dokumentací.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
47279	Eclaran 5, drm. gel, 1x45gm	Pierre Fabre Dermatologie, Francie	všechny šarže	Nesoulad údajů o způsobu uchovávání uvedených v příbalové informaci, na primárním a na sekundárním obale s registrační dokumentací.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
98209	Eclaran 10, drm. gel, 1x45gm	Pierre Fabre Dermatologie, Francie	všechny šarže		Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
1674	JOX, orm. spr., 1×30 ml	TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, ČR	3C910032, 3D910032	Netěsnící uzávěr primarního balení.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
45245	Coldrex horký nápoj černý rybíz, por.plv.sol., 5 ks	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Velká Británie	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce.
45246	Coldrex horký nápoj černý rybíz, por.plv.sol., 10 ks	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Velká Británie	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce.
99886	Cinarizin 25 mg, por.tbl.flm, 50×25 mg	Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko	všechny šarže		Uvolnění distribuce a výdeje.
99884	Cinarizin 75 mg, por.tbl.flm, 50×75 mg	Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko	všechny šarže		Uvolnění distribuce a výdeje.

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.Sdělení belgického inspektorátu:

Belgická regulační autorita informuje o zjištěné závadě v jakosti (záměna „placebo“ skupiny s „aktivní“
skupinou v rámci klinického hodnocení) u léčivého přípravku Duloxetine, por.cps.etd., 60 mg, č.š.: CT546860.
Držitel rozhodnutí o registraci: Lilly, Belgie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani
v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

2.Sdělení španělského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), inf. sol., 20x50ml, č.š.: 09L16E1B, exsp.: 11/2012.
Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či
klinického hodnocení.

3.Sdělení rumunského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (záměna LP – v sekundárním obale Furosemid nalezeny ampule
s označením Digoxin) se na základě sdělení rumunské regulační autority stahují léčivé přípravky Furosemid,
inj.sol., 20 mg/2 ml, č.š.:2031209, exsp.: 11/2011 a č.š.: 4291209, exsp.: 11/2013 a Digoxin, inj.sol., 0,5 mg/2
ml, č.š.: 2031209, exsp.: 11/2011. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Hexal AG, Německo. Dle informací
SÚKL nebyly výše uvedené šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

1.Sdělení bristského inspektorátu:

Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Pharmacare FZE, Plot. No. M0502, Jebel Ali free
zone, Jebel Ali, Dubai, United Arab Emirates. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při
výrobě tablet a kapslí (název produktů není uveden). Dle informací SÚKL produkty dané společnosti nejsou
v registrační dokumentaci žádného léčivého přípravku registrovaného v České republice.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
58236	Ajatin Profarma tinktura, drm.sol., 1×50 ml	Profarma-produkt s.r.o., ČR	všechny šarže	Příbalová informace je uvedena na etiketě na primárním obalu a údaje nejsou v souladu s registrační dokumentací.	Stažení z úrovně distributorů.	III
59622	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1×25 ml + rozpr.
59623	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1×50 ml + rozpr.
	Unguentum Simplex ČL 2009, 500 g	Lach-ner s.r.o., ČR	č.š.: 26012010 č.a.:0156/0110/522	Neodpovídající vzhled.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
	Unguentum Simplex ČL 2009, 1000 g	Lach-ner s.r.o., ČR	č.š.: 26012010 č.a.:0157/0110/522	Neodpovídající vzhled.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
88630	Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg	PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava, ČR	0323011209, 0324011209, 0325011209, 0326011209, 0327011209, 0328011209, 0329011209, 0330011209, 0331011209 a všech šarží vyrobených po 28.6.2010		Uvolnění k distribuci a výdeji.
47386	Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50×75 mg	Ratiopharm GmbH., Německo	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce a výdeje.
99886	Cinarizin 25 mg, por.tbl.flm, 50×25 mg	Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce a výdeje.
99884	Cinarizin 75 mg, por.tbl.flm, 50×75 mg	Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce a výdeje.

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

SÚKL upozorňuje na riziko závažných kožních fotosenzitivních reakcí po lokální léčbě
ketoprofenem a na opatření, jak těmto nežádoucím účinkům předcházet. Informace o celoevropském přehodnocení
topického ketoprofenu jsou na https://sukl.gov.cz/ema-potvrdila-prinos-lecby-ketoprofenem.

EMA doporučuje omezení užívání modafinilu pouze k léčbě spavosti spojené
s narkolepsií. Více na https://sukl.gov.cz/evropska-lekova-agentura-doporucuje-omezeni-uzivani.

V EMA aktuálně probíhá hodnocení kardiovaskulárního rizika léčby rosiglitazonem. Více
na https://sukl.gov.cz/ema-aktualizuje-informace-k-prehodnoceni-prinosu-a-rizik.

Přítomnost velmi malého množství virových částic ve vakcíně Rotarix neznamená zdravotní
riziko. Více na https://sukl.gov.cz/ema-potvrzuje-prinosy-vakciny-rotarix-prevysujici-jeji.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.Sdělení španělského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (zvýšený počet mikročástic v roztoku) se na základě sdělení
španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Paracetamol Normon, inj. sol., 10 mg/ml, 50×100 ml, všechny
šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Normon S.A. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a
nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

2.Sdělení evropské lékové agentury:

Z důvodu závady v jakosti (nesoulad příbalové informace s registrační dokumentací) se na
základě sdělení evropské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cancidas 70 mg, inf. plv. csl., 1×70 mg, více
šarží. Držitel rozhodnutí o registraci:Merck Sharp & Dohme Ltd., Velká Británie. Dle informací SÚKL se tato
závada netýká jazykové verze pro ČR.

3.Sdělení britského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na
základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Sandoz, všechny síly, por.cps.dur.,
více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Pharmaceuticals GmgH, Německo. Dle informací SÚKL nebyly
inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na
základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Hospira, všechny síly, por.cps.dur.,
více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Hospira UK Limited, Velká Británie. Dle informací SÚKL nebyly
inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

4.Sdělení německého inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na
základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Hexal, všechny síly, por.cps.dur.,
více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Hexal AG, Německo. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované
šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

5.Sdělení dánského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nález skleněných úlomků ve vialkách) se na základě sdělení dánské
regulační autority stahuje léčivý přípravek Fucidin, inf.plv., 500 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci:
LEO Pharmacetutical Products, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani
v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

6.Sdělení slovinského inspektorátu:

Slovinská regulační autorita informuje o zjištěné závadě v jakosti (překročení limitu nečistot ve
stabilitní studii) u léčivého přípravku Valaciclovir FCT, por.tbl.flm., 250mg, 500 mg a 1000 mg, více šarží.
Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharmacetutical Products, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR
registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
14733	Simvor 10 mg, por.tbl.flm., 30×10 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
14734	Simvor 20 mg, por.tbl.flm., 30×20 mg
14735	Simvor 40 mg, por.tbl.flm., 30×40 mg
1674	Jox, orm.spr., 1x30ml	TEVA Czech Industries s.r.o., ČR	3A910032	Netěsnící uzávěr primárního obalu.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
15817	Serlift 50 mg, por.tbl.flm., 30×50 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III
15819	Serlift 100 mg, por.tbl.flm., 30×100 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III
105862	Tamurox, por.cps.pro., 100×0,4 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III
15788	Zyloram 20 mg, por.tbl.flm., 28×20 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III
17412	Zanocin 200 mg, por.tbl.flm., 10×200 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III
16450	Vercef 250 mg, por.cps.dur., (7×3)x250 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III
16446	Vercef 500 mg, por.cps.dur., (7×3)x500 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III
16475	Klabax 250 mg, por.tbl.flm., 14×250 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III
16476	Klabax 500 mg, por.tbl.flm., 14×500 mg	Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie	všechny šarže	Nesoulad textů české a slovenské části PIL.	Stažení z úrovně distributorů.	III

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL:

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení kanadského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (výskyt kovových částic v balení) se na základě sdělení kanadské
regulační autority stahují léčivé přípravky Liposyn II 10% injectable, 500 ml, více šarží, Liposyn II 20% injectable,
500 ml, více šarží a Propotil injectable emulsion, 10 mg/ml, 20 ml, 50 ml a 100 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí
o registraci: Hospira Healthcare Corporation, Kanada. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a
nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického
hodnocení.

Z důvodu výskytu vysokého množství nežádoucích reakcí se na základě sdělení kanadské regulační
autority stahují léčivé přípravky Longisil, sus., 100 ml, č.š.: 0083-01, exsp.: 29.02.2012, Longisil, sus., 250 ml,
č.š.: 0083-02, exsp.: 29.02.2012, Longisil, sus., 500 ml, č.š.: 0083-03, exsp.: 29.02.2012. Držitel rozhodnutí
o registraci: Vetoquinol Inc., Kanada. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny ani
v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

Z důvodu závady v jakosti (poškození primárního obalu – praskající vialky) se na
základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cancidas, inf. plv.sol, 50 mg/vial, č.š.:
0204Y, 1513X a 1734X, exsp.: 30.6.2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Frosst Canada Ltd., Kanada.
Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu
či klinického hodnocení.

2. Sdělení izraelského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (zápach tablet, zvýšené množství nečistot – kys. salicylové) se na
základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek A.S.A.PIRIN 325 mg, por.tbl.flm, všechny šarže.
Držitel rozhodnutí o registraci: Time-Cap Labbs.Inc.Farmingdale, USA. Tento léčivý přípravek není v ČR
registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

3. Sdělení španělského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Glukosa mein 5%, inf.sol., 12x500ml, č.š.: 19CM10GB, exsp.: 12/2014. Držitel
rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Espana s.a., Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR
registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

4. Sdělení irského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení irské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Tenox 20 mg, tbl., 100×20 mg, č.š.: 13004357, exsp.: 08/2012. Držitel rozhodnutí
o registraci: Orion Corporation, Finsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani
v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

5. Sdělení finského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení finské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Albetol, inj.sol., 10mg/ml, 5x5ml, č.š.: 10456318, exsp.: 08/2013. Držitel
rozhodnutí o registraci: Oy Leiras Finland Ab, Finsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl
dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení..

Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

1. Sdělení amerického inspektorátu:

Americká léková agentura upozorňuje na možnou mikrobiální kontaminaci léčivých látek metronidazole,
ondansetron a ciprofloxacin vyráběných společností Claris Lifesciences Limited, Ahmedabad, Indie. Dle informací SÚKL
se daná společnost nevyskytuje v seznamu výrobců u žádného léčivého přípravku registrovaného v ČR.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
22093	Lanvis, por.tbl.nob, 25x40mg	The Wellcome Foundation Ltd., Velká Británie	0808077	Nevyhovující výsledky stabilitní studie.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
46398	SILKIS MAST, drm.ung., 1×30 gm	Galderma International, Francie	0100004 0100014 9100065	Na primárním i sekundárním obalu chybí registrační číslo.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
	Unguentum leniens CSC, 500 g	VAKOS XT a.s., Praha, ČR	č.š.:010709 č.a.:0373/0709/513	Nevyhovující výsledky ve zkoušce peroxidového čísla.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
	Unguentum leniens CSC, 1000 g		č.š.:020709 č.a.:0374/0709/513			III
			č.š.:200809 č.a.:0441/0809/513
			č.š.:210809 č.a.:0442/0809/513
	Unguentum Simplex ČL 2009, 500 a 1000 g	Lach-Ner s.r.o., Neratovice, ČR	č.š.:26012010 č.a.:0157/0110/522	Neodpovídající výsledek zkoušky na vzhled.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
	Zinci oxidi pasta mollis, 500 g	TAMDA a.s., Olomouc, ČR	č.š.:01050110 č.a.:0007/0110/536	Neodpovídající výsledek zkoušky na vzhled.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
10538	Symbicort Turbuhaler 200/6, inh. plv., 120 dávek	AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Velká Británie	MA3124		Uvolnění.

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL:

1. Závada v jakosti léčivého přípravku Actilyse

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě sdělení lékárny
byla nalezena závada v jakosti u léčivého přípravku:

Actilyse, inj+inf.pso.lqf., 1x50mg, kód SÚKL: 93650, č.š.: 001885, exsp.: 30.11.2012.

Závada v jakosti spočívá ve vzájemné záměně štítků pro lyofilizát a rozpouštědlo.

Postup přípravy se nemění a je podrobně popsán v Souhrnu údajů o přípravku, bod 6.6: Zvláštní
opatření při likvidaci přípravku a zacházení s ním.

Léčivý přípravek se nestahuje z důvodu, že v ČR není k dispozici adekvátní terapeutická
náhrada!

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení portugalského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (během rozlomení ampule je léčivý přípravek kontaminován inkoustem)
se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ortanol 40 mg, inf.plv.sol., 1×40 mg,
č. š.: AK7625, exsp.:06/2011. Držitel rozhodnutí o registraci: SANDOZ Pharmaceutica Lda., Portugalsko. Dle
informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

2. Sdělení polského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (krystalizace léčivé látky – kys. askorbové) se na základě sdělení
polské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cevikap oral drop solution, 100 mg/ml, 10 ml a 30 ml, více šarží.
Držitel rozhodnutí o registraci: Medana Pharma s.a., Polsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a
nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

3. Sdělení kanadského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (produkt obsahuje nedeklarovaný N-desmethyl sibutramin) se na
základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Slim 30, cps., všechny šarže. Držitel rozhodnutí
o registraci: neznámý. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci
specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

4. Sdělení britského inspektorátu:

Britská regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Glivec 400 mg,
por.tbl.flm., 30×400 mg, č.š.: S0140, držitelem rozhodnutí o registraci originálního přípravku je společnost Novartis
Europharm Ltd., Velká Británie. Byl hlášen nález výše uvedené padělané šarže na Maltě. Dle informací SÚKL nebyly
inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

5. Sdělení francouzského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (zvýšený obsah nečistoty) se na základě sdělení francouzské
regulační autority stahuje léčivý přípravek Adagen®, inj.sol., 250U/ml, 4×1,5m, č.š.:9150A, exsp.:14.7.2010. Držitel
rozhodnutí o registraci: Sigma Tau Pharmasource Inc., USA. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a
nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického
hodnocení.

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

1. Sdělení bristského inspektorátu:

Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Savior Lifetec Corporation, No11 Da-shuen 9th
Road, Tainan Science Park, Hsin-Shih, Tainan Country 74145, Taiwain R.O.C.. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP
(čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě sterilních léčivých látek imipenem monohydrát a sodná sůl cilastatinu.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
10538	Symbicort Turbuhaler 200/6, inh. plv., 120 dávek	AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Velká Británie	MA3124	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce a výdeje.
93173	ANTITHROMBIN III IMMUNO, inj. pso. lqf., 1×500 UT	Baxter AG, Vídeň, Rakousko	VNB1J007 identif. kód obalu: AF	Překročení limitu specifikace sterilizované vody na injekci, která je součástí balení (zvýšená hodnota pH a zvýšený obsah hliníku).	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
90099	FACTOR VII BAXTER 600 IU, inj. pso. lqf., 600UT+sol.		VNP4J002 identif. kód obalu: AV			II
89027	IMMUNATE STIM PLUS 250, inj. pso. lqf., 1x250UT		VNC3J002 identif. kód obalu: AR			II
89028	IMMUNATE STIM PLUS 500, inj. pso. lqf., 1x500UT		VNC3J022 identif. kód obalu: AE			II
89029	IMMUNATE STIM PLUS 1000, inj. pso. lqf., 1x1KU		VNC3J044 identif. kód obalu: AE			II
28233	APO-TOPIRAMAT 200 mg, por. tbl. flm., 100×200 mg	Apotex Europe BV, Leden, Nizozemsko	HY9335	Nevyhovující výsledky testů disoluce (má být po 30 min 75 %, nalezeno 5 %) a obsahu léčivé látky (má být 95%-105%, nalezeno 92%).	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
64831	Axetine 1,5 g, inj. plv. sol., 10×1,5 gm	Medochemie Ltd., Limassol, Kypr	C701U	Nález jedné lahvičky se skleněným úlomkem uvnitř.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
58127	Vitamin E 100 SVUS, por.cps.mol., 30×100 mg	SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, ČR	93901	Průnik náplně tobolek do prostoru blistru.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
103409	Veral 75, inj. sol., 5×3 ml/75 mg	Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, ČR	1006887	Snížený obsah pomocné látky acetylcystein.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
46489	Disophrol repetabs, por. tbl. ret. 8	Shering-Plough Europe, Brusel, Belgie	7NBBP01A01 7NBBP01B01 7NBBP01C01 7NBBP01D01 8NBBP01A03 8NBBP01B01 8NBBP01C01 8NBBP01D01 8NBBP02A01 8NBBP02B01	Nesoulad mezi informacemi v českém a slovenském jazyce (na vnějším obale a v příbalové informaci).	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
9710	Solu-Medrol 62,5 mg/ml, inj. pso. lqf., 125 mg/2ml	Pfizer s.r.o., Praha, ČR	R00219 R05168	Zkrácení doby použitelnosti.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
9709	Solu-Medrol 40 mg/ml, inj. pso. lqf., 40 mg/1ml	Pfizer s.r.o., Praha, ČR	P09311 P10777 R00218 R02031 R04355 R05732 R07240 R09528 R08584	Zkrácení doby použitelnosti.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
	Acidi salicylici unguentum 50 %, 500 g a 1000 g	Tamda a.s., Olomouc, ČR	č.š.:01180509 š.a.:354/0509/536	Nevyhovující vzhled a obsah kyseliny salicylové (nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v přípravku).	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
	Zinci oxidi pasta mollis, 500 g	Tamda a.s., Olomouc, ČR	č.š.:01160709 š.a.:522/0709/536	Nevyhovující vzhled.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
	Sirupus Simplex, 650 g	Dr.Kulich Pharma, s.r.o., Hradec-Králové, ČR	č.š.:160409 š.a.:0133/0409/538	Nevyhovující vzhled (zabarvení).	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
93582	Anacid, por.sus., 30×5 ml	Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR	3A902087 3A902097		Uvolnění.
93582	Anacid, por.sus., 30×5 ml	Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR	3A902098 3A906059 3A906062 3A906064		Uvolnění.

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL:

1. Ketoprofen pro lokální použití a fotosensitivní reakce –
připomenutí rizika

Léčivé přípravky s obsahem ketoprofenu k zevnímu užití se používají k léčbě bolestivých poúrazových
stavů nebo zánětů pohybového aparátu. Přípravky jsou určeny pouze na neporušenou kůži.

Při vystavení místa aplikace UV záření (přímé sluneční záření nebo záření solária) může dojít k zarudnutí, svědění,
tvorbě pupínků nebo puchýřů či rozsáhlých bul. Reakce se často rozšiřuje i na místa, na která nebyl přípravek
nanesen, a může tak být postižena i velká část tělesného povrchu. Takovéto kožní reakce jsou často obtížně
léčitelné a mohou být i příčinou hospitalizace.

Nepříjemným a někdy i velice závažným nežádoucím účinkům lze předejít správným používáním lokálních léčivých
přípravků s obsahem ketoprofenu.

Pacienti by měli být o možném riziku fotosensitivity informováni v lékárně a vždy před použitím přípravku
pečlivě přečíst příbalovou informaci.

Možné fotosensitivitě lze zabránit umytím rukou po aplikaci a ochranou místa aplikace před slunečním ozářením či soláriem po celou dobu léčby a další 2 týdny po jejím skončení.

Místo aplikace je třeba chránit před slunečním zářením např. oděvem s dlouhými rukávy. Přípravky
s obsahem ketoprofenu však nesmí být aplikovány v okluzi, tzn. kryté neprodyšným obvazem.

V případě rozvoje jakékoli kožní reakce je nutné okamžitě ukončit aplikaci přípravku na postižené místo a o
případném dalším použití se poradit s lékařem.

V ČR jsou v současné době registrovány a obchodovány tyto přípravky k zevnímu užití obsahující ketoprofen:
FASTUM gel, KETONAL krém, PROFENID gel, PRONTOFLEX kožní sprej a PRONTOKET spray. Všechny uvedené přípravky
jsou dostupné v lékárnách bez lékařského předpisu. Je proto důležité, aby informace o tom, jak předejít
fototoxickým reakcím, byla poskytnuta v lékárně.

2. Dočasné opatření SÚKL týkající se léčivých přípravků
Mastu S a Mastu S Forte

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů sděluje, že na základě
posouzení dostupných dat bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury rozhodnuto, že léčivé
přípravky s obsahem bufexamaku mají nepříznivý poměr přínosů a rizik. Státní ústav pro kontrolu léčiv zahájil
dne 28.4.2010 správní řízení o vydání dočasného opatření o pozastavení uvádění léčivých přípravků obsahujících
léčivou látku bufexamak do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech.
V rámci zahájeného správního řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal předběžné rozhodnutí o dočasném
opatření týkajícím se pozastavení uvádění následujících léčivých přípravků do oběhu v České republice ve smyslu
definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech

Mastu S, rektální mast, reg. č. 23/034/99-C
Mastu S Forte, čípky, reg. č. 23/033/99-C

Uvádění výše uvedených léčivých přípravků do oběhu v České republice se pozastavilo až do doby přijetí konečných
opatření na úrovni Evropské Unie v souladu se stanoviskem Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové
agentury.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení španělského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (snížená aktivita antihepatitických A protilátek na konci doby
použitelnosti) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Beriglobina P 320 mg, inj.
sol., 1×2 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: CSL Behring, S.A. Španělsko. Tento léčivý přípravek není
v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

2. Sdělení italského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nesoulad sekundárního obalu s registrační dokumentací) se na
základě sdělení italské regulační autority stahují léčivé přípravky Arixtra, inj. sol., 5 mg/0,4ml, 10×0,4 ml, více
šarží a Arixtra, inj. sol., 7,5 mg/0,6ml, 10×0,6 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Glazé Group Ltd.,
Velká Británie. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

3. Sdělení portugalského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (balení obsahovalo sílu 2mg namísto síly 4 mg) se na základě
sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Glimeprida Glimial 4 mg tablety, tbl, 60×4 mg, č. š.:
212079. Držitel rozhodnutí o registraci: Sociedade J. Neves, Lda, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není
v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

1. Sdělení rumunského inspektorátu:

Rumunská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Bliss GVS Pharma Limited, Plot 10, Survey no.
38/1, Dewan Udyog Nagar Aliyali Village, Tal. Palghar Dist Thane, 401404, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami
SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě čípků (název produktu není uveden). Je uvedeno, že produkt nemá
registraci ani podanou žádost o registraci v EU.

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
58127	Vitamin E 100 SVUS, por.cps.mol., 30×100 mg	SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, ČR	84901	Průnik náplně tobolek do prostoru blistru.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
45310	Anacid, por.sus., 12×5 ml	Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR	3A904024 3A903005 3A906066		Uvolnění.
93582	Anacid, por.sus., 30×5 ml	Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR	3A906054 3A902085 3A904054 3A904058		Uvolnění.
26153	Ganfort 300μg/ml + 5 mg/ml, oph.gtt.sol., 3×3 ml	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Irsko	E54907		Uvolnění.

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1. Závada v jakosti léčivého přípravku Zarzio

Na základě sdělení držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko,
v zastoupení Sandoz s.r.o., Praha, ČR, informujeme, že u léčivých přípravků:

Zarzio 30 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500566, č. š.: 06060911, exsp.: 11/2011,
Zarzio 48 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500570, č. š.: 07060912, exsp.: 11/2011,

uvedených na trh 08.03.2010, byl zjištěn nesoulad s registrační dokumentací (na blistrovém balení
s předplněnou injekční stříkačkou je uvedena informace o exspiraci a číslu šarže pouze v německém jazyce.
Informace na primárním a sekundárním obalu jsou uvedeny správně).

U následujících šarží dovezených do ČR bude již informace na blistru v českém jazyce.

Léčivý přípravek se nestahuje!

2. Opatření SÚKL na základě rozhodnutí Evropské komise ohledně
léčivých přípravků obsahující sibutramin

Evropská komise vydala dne 03.03.2010 rozhodnutí C(2010)1211, o registraci humánních léčivých přípravků,
které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve
svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých
závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí
Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.01.2010.

V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků:

Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott
Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika).

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika.

Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika.

Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení
uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil
v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), správní
řízení o pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech.
Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh
v České republice.
Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě
a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.
Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která
budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho
rizika.
K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny prostřednictvím
webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí
o registraci byla zveřejněna dne 04.02.2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin
z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních bude dále Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci rozeslání rychlé výstrahy
bezprostředně informovat.

3. Informace SÚKL k dopadům doporučení CHMP EMA
na preventivní stažení vybraných léčivých přípravků obsahujících klopidogrel

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje odbornou veřejnost o možném dopadu
doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury preventivně stáhnout z úrovně
lékáren všechny šarže následujících centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku
klopidogrel:

Clopidogrel 1A Pharma
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Clopidogrel Acino 75 mg
Clopidogrel Hexal 75 mg
Clopidogrel Ratiopharm GmbH 75 mg
Clopidogrel Ratiopharm 75 mg
Clopidogrel Sandoz

Důvodem je porušení zásad správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek u výrobce Glochem Industries Ltd.,
Visakhapatnam (India).

Uvedené léčivé přípravky nejsou podle informací od zmocněnců držitelů rozhodnutí o registraci a dle zjištění
SÚKL v České republice distribuovány! Případné rozhodnutí Evropské komise o stažení uvedených léčivých
přípravků z trhu tedy nezasáhne dodavatelský řetězec v ČR.

4. Informace EMA ohledně léčivého přípravku Rotarix

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila závěr z mimořádného jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
ke kontaminaci perorálně podávané vakcíny Rotarix – neočekávaná přítomnost nepatogenní virové DNA
v šaržích této vakcíny nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.

Na svém mimořádném zasedání konaném 25. března 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení
Pracovní skupiny pro vakcíny v tom smyslu, že není třeba omezit používání očkovací látky Rotarix.

Rotarix je očkovací látka podávaná ústy dětem od 6 týdnů věku k ochraně proti gastroenteritidě (průjem a
zvracení) způsobené rotavirovou infekcí.

DNA nalezená ve vakcíně odpovídá porcin circoviru typ 1 (pcv1). Tento virus se obvykle nachází v některých
druzích masa a dalších potravinách, a není známo, že by způsoboval onemocnění u zvířat či u lidí.
DNA nebyla nalezena v jiných vakcínách obsahující živý oslabený virus a pocházejících od stejného držitele
rozhodnutí o registraci, GSK Biologicals.

Virová DNA by nicméně v očkovací látce Rotarix neměla být přítomna. Zdroj virové DNA nebyl dosud identifikován.
Výbor tedy požádal výrobce, aby identifikoval příčinu nálezu a zavedl taková opatření, aby vyráběná vakcína
nadále pcv1 DNA neobsahovala. Výbor bude průběžně hodnotit všechna nová data a zváží přijetí dalších doporučení
v průběhu svých jednání v dubnu a květnu 2010.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení belgického
inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (poškození skleněných vialek) se na základě sdělení belgické
regulační autority stahuje léčivý přípravek Temodal I.V., powder for solution for infusion, 2,5mg/ml, více šarží.
Držitel rozhodnutí o registraci: Schering Plough Europe Corporation, Belgie. Tento léčivý přípravek nebyl ještě
uveden do oběhu v ČR.

2. Sdělení britského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nesoulad SPC s registrační dokumentací) se na základě sdělení
britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Epirubicin Teva 2mg/ml, inj.+inf. sol., 1x5ml/10mg, č.š.:
09D09BP, 09D09PJ, 09D20LA (exsp.: 04/2011) a 09G29PA (exsp.: 06/2011). Držitel rozhodnutí o registraci: Teva UK Ltd.,
Velká Británie. Výše uvedené šarže léčivého přípravku nebyly do ČR dovezeny.

3. Sdělení kanadského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (léčivý přípravek obsahuje nedeklarované látky) se na základě
sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Herbal Diet natural, cps.,
500 mg, všechny šarže. Výrobce: Shenlong Natural International Inc., Kanada. Tento léčivý přípravek není v ČR
registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

4. Sdělení portugalského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nález kousku skla ve vialce) se na základě sdělení portugalské
regulační autority stahuje léčivý přípravek Ceftriaxone, powder and solvent for solution for injection i.v. and i.m.,
1000 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Mepha Investigacao, Portugalsko. Tento léčivý přípravek
není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Z důvodu závady v jakosti (vzhled přípravku je mimo limit specifikace) se na základě sdělení
portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ranitidina Ranbaxy, film-coated tbl., 300 mg, č.š.: 1841102,
exsp.: 10/2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy Portugal, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není
v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

1. Sdělení německého inspektorátu:

Německá léková agentura provedla inspekci u výrobce: VANI PHARMA LABS Ltd., Plot 11&12&24,
I.D.A., Jeedimetla, IN-500 055 Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47
směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých látek: fenazon, propyfenazon, monohydrát sodné soli metamizolu
a metformin. Fenazon, monohydrát sodné soli metamizolu a metformin od tohoto výrobce nejsou používány pro výrobu
léčivých přípravků registrovaných v ČR.

Léčivá látka propyfenazon výše uvedeného výrobce je dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci (Herbacos
Recordati s.r.o., Pardubice) obsažena v 6 šaržích léčivého přípravku Valetol, por.tbl.nob. 10 (kód SÚKL: 21736),
které jsou v oběhu v ČR. Použité šarže této látky byly vyrobeny v období od listopadu 2008 do února 2009, tedy s
ročním odstupem od data inspekce německého inspektorátu. Šarže léčivé látky vyhověly při všech zkouškách v rámci
vstupní kontroly surovin a nebyla zaznamenána žádná hlášení o závadě týkající se přípravku Valetol. Léčivý přípravek
vyhovuje rovněž v průběžných stabilitách.

Propyfenazon od výše uvedeného výrobce je rovněž uveden jako jeden ze dvou možných zdrojů v registrační dokumentaci
léčivého přípravku Saridon, por. tbl. nob. 10 (kód SÚKL: 41778) a Saridon, por. tbl. nob. 20 (kód SÚKL: 42888). Dle
sdělení držitele rozhodnutí o registraci (Bayer s.r.o., Praha) nebyl propyfenazon od výše uvedeného výrobce
nikdy použit k výrobě léčivého přípravku Saridon.

2. Sdělení britského inspektorátu:

Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Karib Limited, Karib House, 63-65Imperial Way,
Croydon, Surrey, CR04RR, United Kingdom. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při
výrobě léčivých přípravků. Dle informací SÚKL není v ČR registrován žádný léčivý přípravek s tímto místem
výroby.

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
25777	IntronA, inj.sol., 1×1,2 ml/18 MIU	SP Europe, Brusel, Belgie	9IOL10218 9IOL10301 9IOL10505 9IOL10535 9IOL10705	Není zaručena stabilita léčivého přípravku po uplynutí doby 15-ti měsíců od data výroby.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
25780	IntronA, inj.sol., 1×1,2 ml/30 MIU		9IOK40217 9IOK40310 9IOK40333
25783	IntronA, inj.sol., 1×1,2 ml/60 MIU		9IOM70207 9IOM70218 9IOM70302 9IOM70402 9IOM70413
26153	Ganfort 300μg/ml + 5 mg/ml, oph.gtt.sol., 3×3 ml	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Wesport, Irsko	54907	Chybí registrační číslo na sekundárním obalu.	Stažení z úrovně distributorů.	III
56696	MCP Hexal 10, por.tbl.nob., 100×10 mg	Hexal AG, Německo	9C6131 9B7396		Uvolnění.
56694	MCP Hexal 10, por.tbl.nob., 20×10 mg	Hexal AG, Německo	8B6043		Uvolnění.
*	Priorix, inj.pso.lqf., 50×10 ml	GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgie	AMJRB606AI		Uvolnění.

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
* Léčivý přípravek byl distribuován, vydáván a používán v rámci specifického léčebného programu
č.: 34419/2009/FAR.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1. Opatření držitelů rozhodnutí o registraci vůči
léčivým přípravkům obsahujících sibutramin

Evropská léková agentura provedla přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro
humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury doporučil dne 21.1.2010 pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé
přípravky v celé Evropské unii. O pozastavení registrace musí rozhodnout Evropská komise. Rozhodnutí nebylo
vydáno.

Níže uvedení držitelé rozhodnutí o registraci se na základě vlastního uvážení rozhodli stáhnout léčivé
přípravky s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.

Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o.,
Praha, Česká republika):

Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594

Šarže	Exspirace
514698D	20100131
522828D	20100131
560638D	20100630
640848D	20101231
703218D	20110630
744028D	20110630
744038D	20111231

Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598

Šarže	Exspirace
533438D	20100228
790158D	20120229

Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

Šarže	Exspirace
531048D	20100228
612298D	20100331
534038D	20100430
561898D	20100630
640858D	20110131
663388D	20110228

Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

680048D	20110228
702728D	20110531
732048D	20110831
712508D	20110930
721788D	20110930
751018D	20110930
772538D	20111231
781558D	20111231

Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Šarže	Exspirace
523408D	20100228
534028D	20100430
561888D	20100630
614298D	20100831
631858D	20110131
661398D	20110131
663248D	20110131
663258D	20110228
672088D	20110228
702648D	20110531
721338D	20110831
731968D	20110831
711708D	20110930
750628D	20110930
750638D	20110930
772328D	20111231
781538D	20111231
783608D	20111231
801358D	20120531

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Abbott Laboratories, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

160 00 Praha 6

Tel.: +420 267 292 111

www.abbott.cz

MUDr. Jiřina Hrubá,
CSc.
RNDr. Marie Hrudková

Medical
Director
PR Manager

Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v
době od 9–17 hodin, nebo na e-mail adrese info@abbott.cz .

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika:

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118

Šarže	Exspirace
KW08J297B	09/2010
KW09B195A	01/2011
KW09D534	03/2011

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124

Šarže	Exspirace
KW08J298	09/2010
KW08J305A	09/2010
KW09B195B	01/2011
KW09D535	03/2011

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154

Šarže	Exspirace
KW08J299B	09/2010
KW08J300A	09/2010
KW09B266A	01/2011
KW09D543	03/2011

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154

Šarže	Exspirace
KW08J299B	09/2010
KW08J300A	09/2010
KW09B266A	01/2011
KW09D543	03/2011

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Šarže	Exspirace
KW08J300B	09/2010
KW08K356	10/2010
KW08K357A	10/2010
KW09B266B	01/2011
KW09D544	03/2011
KW09D545A	03/2011
KW09G146B	06/2011
KW09G174	06/2011
KW09G175	06/2011

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

130 00 Praha 3

Tel.: 221421611,

E-mail: office.cz@sandoz.com

www.sandoz.cz

Ing. Jiřina Trnková,

Tel: 221421643,

E-mail: jirina.trnkova@sandoz.com

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika:

Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393

Šarže	Exspirace
0031208	31/12/10
0050609	30/06/11

Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397

Šarže	Exspirace
0031208	31/12/10

Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423

Šarže	Exspirace
1031208	31/12/10
1071009	31/10/11

Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

Šarže	Exspirace
1020608	31/06/10
1031208	31/12/10
1081009	31/10/11

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

MUDr. Martina Richtrová

Tel.: +420 251 007 421

Fax: +420 251 007 110

E-mail: martina.richtrova@teva.cz

Zentiva, k.s.:

Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897

Šarže	Exspirace
2070908	8/2010
2091208	11/2010

Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011

Šarže	Exspirace
2030408	3/2010
2070908	8/2010
2010109	12/2010
2060509	4/2011

Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898

Šarže	Exspirace
2580508	4/2010
2610509	4/2011

Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k.s.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Tel.: +420 233 086 111

Fax.: +420 233 086 222

E-mail.: cz-info@sanofi-aventis.com

2. Upozornění na možná zdravotní rizika spojená a
nadměrným používáním fixačního krému Corega extra silný

Na základě vědeckých poznatků společnost Glaxo Smith Kline dobrovolně ukončila výrobu, distribuci
a propagaci fixačního krému na zubní náhrady Corega Extra silný s obsahem zinku. Nadměrné
používání uvedeného zdravotnického prostředku, většinou po dobu několika let, může vést ke zvýšení hladiny zinku
v organizmu, které je spojované s neurologickými symptomy od necitlivosti, mravenčení nebo
ochablosti končetin po problémy s krvetvorbou. Fixační krém Corega Extra silný nepředstavuje žádné riziko,
pokud je používán v souladu s návodem k použití.

S případnými dotazy kontaktujte GSK na čísle: 800 660 444

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení belgického inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nesoulad textů na sekundárním obalu s registrační
dokumentací) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Vistide, inf.cnc.sol.,
75mg/ml, 1×5 ml, kód SÚKL.: 500875 č.š.: R08577, exp.: 06/2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences
International Ltd., Velká Británie. Tato šarže nebyla do ČR distribuována.

2. Sdělení britského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení
britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Citanest 1%, 10 mg/ml, multi-dose vials, více šarží. Držitel
rozhodnutí o registraci: AstraZeneca UK Ltd., Velká Británie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a
nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

3. Sdělení francouzského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (krystalizace léčivého přípravku) se na základě sdělení francouzské
regulační autority stahuje léčivý přípravek Phocytan, solution injectable/solution for infusion, více šarží. Výrobce:
Aguettant, Lyon, Francie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci
specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

4. Sdělení německého inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (smíchání dvou sil léčivého přípravku v balení) se na základě
sdělení německé regulační autority stahuje léčivý
přípravek Mg5 – sulphate ampule
50%,
č.š.: 3709001. Držitel rozhodnutí o registraci: Artesan Pharma GmbH, Německo. Tento léčivý přípravek není v ČR
registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Z důvodů závady v jakosti (podezření na nesterilitu) se na základě sdělení německé regulační
autority stahuje léčivý přípravek Firmagon 80mg a 120 mg, inj.pso.lqf., reg. č. EU/1/08/504/001 a reg. č.
EU/1/08/504/002, šarže vyrobené mezi únorem 2009 a lednem 2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring
Pharmaceuticals A/S, Dánsko. Tento léčivý přípravek není uveden do oběhu v ČR a nebyl dovezen ani v rámci
specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

5. Sdělení irského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (separace gelu v tubě) se na základě sdělení irské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Duodopa gst. Gel, 7x100ml. č.š. 09J26G11, reg. č. v ČR: 27/391/05-C. Držitel
rozhodnutí o registraci Solvay Pharmaceuticals GmbH, Německo. Před uvedením šarže do distribuce v ČR byla
provedena reanalýza vzokrů šarže, výsledky uvedené v analytickém certifikátu odpovídají specifikaci
přípravku. Šarže léčivého přípravku č. 09J26G11 se v ČR nestahuje.

6. Sdělení portugalského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nález příbalové informace jiného léčivého přípravku) se na základě
sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Reytaz, por.cps.dur., 30x300mg, reg. č.
EU/1/03/267/008. Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig, Velká Británie. Tato šarže
léčivého přípravku nebyla do ČR dovezena

Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

1. Sdělení německého inspektorátu:

Německá léková agentura provedla inspekci u výrobce: Nanyang Pukang, 143 Gongye Road, Nanyang, Henan,
Čína. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Lincomycin.

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

101113

Nurofen pro děti jahoda, por.sus., 2000mg/100ml

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., UK

909263

Nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v suspenzi.

Stažení z úrovně pacientů.

II

50381

Carteol LP 2%, oph.gtt.pro., 3x3ml

Dr. Gerhard Mann, Berlín, Německo

E3143

Chybně uvedená doba exp.: 09/2012. Správný údaj – 09/2011.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1. Upozornění na změnu v registraci LP SORBIFER DURULES

Dne 28.12.2009 nabyla právní moci změna způsobu výdeje léčivého přípravku:

SORBIFER DURULES, por.tbl.flm., 50X100MG, kód SÚKL 97402

Z původního způsobu výdeje bez lékařského předpisu byl nyní schválen pouze výdej vázaný na lékařský předpis.

Po dobu doprodeje dříve distribuovaných balení léčivého přípravku je možný výskyt obalu s dříve platnou informací o způsobu výdeje (viz níže). Při vlastním výdeji je však nutné dodržovat požadavky zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů a jeho prováděcích předpisů.

Léčivý přípravek se nestahuje!

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení belgického inspektorátu:

Zdůvodu závady vjakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Intron A 18 MIU, inj.,pso.,lqf., 1ml/18 MU+SE, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Schering-Plough Europe, Belgie.

Stahování probíhá ve spolupráci s EMA a v první fázi se týká šarží předmětného léčivého přípravku, které byly distribuovány ve Španělsku, Velké Británii, Irsku, Belgii, Lucembursku, Portugalsku a ve Švédsku.

Dle informací, které má SÚKL k dispozici, probíhá nyní v ČR řízená distribuce tohoto léčivého přípravku tak, aby bylo minimalizováno riziko výskytu předmětného léčivého přípravku v distribuční síti po době delší než 15-ti měsíců od data výroby.

V současné době očekáváme stanovisko EMA a držitele rozhodnutí o registraci o případném stahování šarží inkriminovaného léčivého přípravku z distribuce v ČR.

O případném stahování vás budeme informovat prostřednictvím našich webových stránek (www.sukl.cz).

Zdůvodu závady vjakosti (podezření na nesterilitu) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Depo-Provera 150mg/ml vial, více šarží. Držitel rozhodnutí oregistraci: Pfizer S.A., Belgie.

Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci klinického hodnocení či specifického léčebného programu.

2 . Sdělení inspektorátu Nového Zélandu:

Zdůvodu závady vjakosti (nález větších tablet) se na základě sdělení regulační autority na Novém Zélandu stahuje léčivý přípravek Warfarin, tbl., 3mg, č.š.:35222, exp.: 06/2012. držitel rozhodnutí oregistraci: GlaxoSmithKline (NZ) Ltd., Auckland.

Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci klinického hodnocení či specifického léčebného programu.

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

1. Sdělení francouzského inspektorátu:

Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivé látky: Matrix Laboratories (Xiamen) Ltd, 6 Yangtai Road Xinyang Industrial Park – Haicang District, Xiamen, Fujian province, 361022, Čína. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Zidovudine.

Farmakovigilanční informace:

Evropská léková agentura doporučuje pozastavení registračního rozhodnutí pro sibutramin

Přípravky na hubnutí spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod budou staženy z celého trhu Evropské unie.

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury uzavřel, že rizika těchto přípravků jsou vyšší než jejich přínosy a doporučil pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii.

S obsahem sibutraminu jsou v České republice registrovány léčivé přípravky Lindaxa, Meridia, Sibutramin Sandoz a Sibutramin-Teva. Spolu s dietou a cvičením jsou používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).

Lékaři by neměli nadále předepisovat a lékárníci by neměli dále vydávat tyto přípravky. Pacienti, kteří v současnosti berou tyto léky, by si měli ve vhodném čase domluvit návštěvu svého lékaře, aby probrali alternativní opatření ke ztrátě váhy. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou udělat kdykoliv.

Další informace jsou dostupné na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

Kód přípravku	Název a léková forma/specifikace	Výrobce / držitel rozhodnutí o registraci	Šarže / č.atestu	Důvod	Opatření držitele rozhodnutí o registraci	Třída
92076	DONA, inj sol 6×2 ml A + 6×1 ml B	Rottapharm S.P.A. Milano, Itálie	0106	injekce vykazují viditelné plovoucí makroskopické částice	stažení z úrovně lékáren	II
107854	NEOHEPATECT, inf sol 1 x 2 ml/ 100 UT	Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Německo/Reg-Pharm spol. s r.o., Praha, ČR	A283047	při potisku obalu a etikety přípravku byla chybně zaměněna data výroby a data doby použitelnosti	stažení z úrovně distributorů	III

Vysvětlivky – Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ

Sdělení španělského inspektorátu: Léčivý přípravek OCTANATE 500 IU, č. šarže A 646B1202, A706A1202, držitel rozhodnutí o registraci Octapharma S.A., Madrid, Španělsko se stahuje z důvodu nízké účinnosti (faktor VIII). Přípravek je v ČR registrován, tyto šarže nebyly do ČR dovezeny.
Sdělení německého inspektorátu: Léčivý přípravek Ketamin 100 mg, Delta Select Ampoules, č. šarže 0020705, 0030307, držitel rozhodnutí o registraci Delta Select GmbH, Dreieich, Německo se stahuje z důvodu, že ampule obsahující ketamin mohou být označené jako Clindamycin Delta Select 150 mg/ ml. Přípravek není v ČR registrován a nedováží se.
Následné sdělení francouzského inspektorátu (sdělení prosinec 2007) Léčivý přípravek MENCEVAX ACYW, č. šarže A73CA143B, A73CA 154A, A73CA158A držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Smith Kline, Belgium. Na základě potvrzení problematického dávkování rozpouštěného přípravku byla vydána informace pro uživatele, kterých se to týká. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

Měsíční přehledy informací o závadách léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích

Rok 2026

Rok 2025

Rok 2024

Rok 2023

Roky 2008–2022

2022

2021

2020

2019

2018

2017

2016

2015

2014

2013

2012

2011

2010

Prosinec

Opatření při závadách v jakosti léčiv

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků

Listopad

Opatření při závadách v jakosti léčiv – Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků

Říjen

Září

Srpen

Červenec

Červen

Květen

Duben

Březen

Únor

Leden

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

2009

2008

Leden

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ