Specifický léčebný program – hexoprenalin-sulfát

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení dodávek dostupné léčivé přípravky GYNIPRAL 25MCG/5ML INF CNC SOL 5X5ML (kód SÚKL 0295763, registrační číslo 54/281/95-C) a GYNIPRAL 10MCG/2ML INJ SOL 5X2ML (kód SÚKL 0295766, registrační číslo 54/282/95-C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku hexoprenalin-sulfát v lékové formě určené pro intravenózní podání (injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok), který by byl indikován ke krátkodobému vedení nekomplikovaného předčasného porodu, k zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu, k obratu hlavy plodu vnějšími hmaty a záchrannému použití při předčasných kontrakcích před převozem do nemocnice.

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 1 200 balením injekčního roztoku o síle 10 μg/2 ml a 1 120 balením koncentrátu pro infuzní roztok o síle 25 μg/5 ml. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 8 měsíců. Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.