DATABÁZE LÉKŮ
Specifický léčebný program – dvojmocné železo pro pediatrické použití
Výzva zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku heptahydrát síranu železnatého v perorální lékové formě (perorální kapky, sirup) umožňující podání novorozencům a malým dětem.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není na trhu dostupný léčivý přípravek s léčivou látkou heptahydrát síranu železnatého v perorální lékové formě perorálních kapek nebo sirupu, který by byl indikován k léčbě anémie z nedostatku železa u novorozenců a malých dětí.
Předpokládaný počet balení lze odhadovat z potřeby zajistit léčivý přípravek pro 100 až 150 pacientů ročně.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.