DATABÁZE LÉKŮ
Zdravotnické prostředky
Co je to zdravotnický prostředek?
Pojmem zdravotnické prostředky označujeme širokou paletu výrobků od běžných předmětů používaných v domácím prostředí, jako jsou náplasti nebo teploměr, až po složité přístroje, které ovládá zdravotnický pracovník, jako výpočetní tomografie nebo hemodialyzátor. Zdravotnické prostředky zahrnují také výrobky obsahující léčivý přípravek s doplňkovým účinkem ke zdravotnickému prostředku (např. stenty s heparinem) či implantabilní výrobky (např. kardiostimulátory, protézy). Dále se můžete setkat s pojmem diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souvislosti s vyšetřováním vzorku pocházejícího z lidského těla (krev, moč, sputum aj.) s cílem zajistit informace, které mohou pomoci lékaři ke stanovení diagnózy. Samostatnými kategoriemi výrobků, které spadají pod stejný právní předpis jako zdravotnické prostředky, jsou příslušenství zdravotnického prostředku a výrobky bez konkrétního léčebného účelu (viz níže).
Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:
- diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
- diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
- poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,
který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:
- prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;
- výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a prostředků uvedených v předchozím bodě
Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací:
- o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu,
- o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení,
- o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci,
- pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci,
- k předvídání reakcí na léčbu,
- pro stanovení a monitorování terapeutických opatření.
- nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Prostředek vyrobený na zakázku je prostředek určený výhradně pro použití konkrétním pacientem a výhradně k uspokojení jeho zdravotních potřeb. Je vyroben podle lékařského předpisu, který udává konkrétní popis návrhu prostředku (např. zubní protézy, ortopedické boty/vložky).
Příslušenství zdravotnických prostředků nebo IVD nejsou zdravotnické prostředky nebo IVD, ale používají se spolu s nimi, aby umožnily nebo přímo přispěly k jejich použití. I na ně se vztahují předpisy o prostředcích (např. ultrazvukové gely, roztoky na kontaktní čočky, lubrikanty určené k použití se zdravotnickými prostředky, jako jsou rukavice, endoskopy nebo kondomy).
Prostředky pro estetické či jiné neléčebné použití mají podobný provozní a rizikový profil jako zdravotnické prostředky. Tyto prostředky jsou uvedeny v nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (příloha XVI „Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu“).
Zahrnují šest skupin výrobků bez určeného léčebného účelu
- „Módní“ kontaktní čočky (např. barevné čočky).
- „Estetické“ implantáty (např. prsní implantáty).
- Výplňové látky (např. kyselina hyaluronová).
- Přístroje pro redukci tukové tkáně jako jsou zařízení pro liposukci/lipolýzu/lipoplastiku
- Přístroje vyzařující vysoce intenzivní elektromagnetické záření (např. infračervené záření, viditelné světlo, ultrafialové záření) pro určitá ošetření kůže (např. resurfacing pokožky, odstranění tetování nebo odstraňování chloupků).
- Přístroje určené ke stimulaci mozku, které využívají elektrický proud, magnetické nebo elektromagnetické pole.
