Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Veřejnost Léčiva Vakcíny proti covid-19: Základní fakta

Vakcíny proti covid-19: Základní fakta

Níže uvedené informace vysvětlují, jak Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnocuje údaje a stanovuje doporučení k ochraně poskytované vakcínami, k bezpečnosti vakcín, očkování dětí, posilujícím dávkám a souvisejícím tématům.

  • Vakcíny proti covid-19 jsou léčiva, která brání vzniku onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 tím, že vyvolávají imunitní odpověď proti tomuto viru, případně brání závažnému onemocnění covid-19 nebo hospitalizaci.
  • Covid-19 může působit závažné onemocnění s možnými dlouhodobými následky nebo i úmrtí u osob jakéhokoliv věku, včetně jinak zdravých osob.
  • Dostupnost bezpečných a účinných vakcín proti onemocnění covid-19 je nutná za účelem zajištění ochrany před tímto onemocněním, především u zdravotníků a zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou senioři, těhotné ženy nebo chronicky nemocné osoby.

Chrání vakcíny proti variantě omikron nebo jiným mutacím?

Vakcíny proti covid-19, které jsou registrovány v EU, skutečně chrání před závažným průběhem onemocnění a úmrtím včetně těch, která jsou způsobena novějšími variantami viru SARS-CoV-2, jako je varianta omikron.

 Vzhledem k tomu, že se virus SARS-CoV-2 stále vyvíjí, byly původní vakcíny upravovány tak, aby zajistily optimální ochranu proti aktuálně cirkulujícím kmenům viru SARS-CoV-2. Upravené vakcíny začaly být registrovány v září 2022 pro použití v EU jako přeočkování. Některé z prvních adaptovaných vakcín byly zaměřeny jak na původní kmen viru, tak na novější varianty (omikron), proto se nazývaly bivalentní vakcíny. V roce 2023 byly schváleny adaptované vakcíny, které chrání před novější subvariantou XBB varianty omikron, a proto se nazývají monovalentní upravené vakcíny.

Vakcíny stále zastávají zásadní úlohu v prevenci závažného průběhu onemocnění covid-19: u neočkovaných osob přetrvává mnohem vyšší riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 než u očkovaných osob.

Ačkoliv úroveň ochrany poskytovaná vakcínami proti onemocnění covid-19 má tendenci během času klesat, osoby, které dostaly posilovací (tzv. booster) dávku, mají nižší pravděpodobnost závažného průběhu nemoci či úmrtí vlivem infekce mutací omikron než lidé, kteří absolvovali pouze základní očkování.

EMA i nadále velmi úzce spolupracuje s Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) při posuzování toho, do jaké míry očkování chrání proti mutaci omikron a jaký je jeho dopad na počty osob, které zemřou či u nich vyvstane potřeba hospitalizace.

EMA výskyt nových variant viru SARS-CoV-2 a účinnost vakcín nepřetržitě sleduje.

Další informace najdete zde: 

Proč dochází k tolika nákazám, hospitalizacím a úmrtím, když vakcíny proti nemoci covid-19 účinkují?

Žádná vakcína není 100% účinná. Závažný průběh onemocnění covid-19 se může objevit u neočkovaných i u některých očkovaných osob. Mezi skupiny, které jsou nejvíce ohroženy závažným průběhem onemocnění, patří:

  • Osoby starší 60 let
  • Těhotné ženy
  • Osoby s dalšími zdravotními problémy

Proč je očkování nadále důležité, i když pandemie pominula?

S přetrvávající cirkulací viru SARS-CoV-2 jsou starší osoby, těhotné ženy a osoby s dalšími zdravotními problémy nadále vystaveny vyššímu riziku závažného průběhu onemocnění.

Konečné doporučení ohledně očkování proti onemocnění covid-19 provádějí vnitrostátní orgány jednotlivých členských zemí EU/EEA.

Další informace najdete zde: 

Můžete se nakazit virem SARS-CoV-2, i když jste očkovaní? A můžete virus přenášet na ostatní?

Virem SARS-CoV-2 se mohou nakazit i lidé, kteří se očkovali. Čím delší doba od očkování uplynula, tím vyšší je možnost infekce. Očkovaní lidé mohou také virus přenášet na ostatní. Míra a pravděpodobnost takového přenosu ve srovnání s neočkovanými jedinci není dosud zřejmá. Důležité je, že očkovaní lidé, kteří se virem nakazí, mají daleko nižší pravděpodobnost hospitalizace nebo úmrtí v souvislosti s onemocněním covid-19 než neočkovaní lidé.

Jak dlouho po očkování přetrvává imunita?

V současné době není přesně známo, jak dlouho se zachová imunita (ochrana) proti onemocnění covid-19 po podané vakcíně. Situaci dále komplikuje fenomén šíření nových variant viru.

Obecně dobu zachování imunity ovlivňuje několik faktorů. Imunita např. klesá rychleji u mužů, starších osob a osob s dalšími zdravotními problémy.

Očkování, ale ani prodělané onemocnění nezajišťují trvalou ochranu i s ohledem na to, že aktuálně cirkulující kmeny viru se mohou lišit od těch předešlých.

Z tohoto důvodu je doporučováno, aby dle epidemiologické situace byla podána aktuální adaptovaná vakcína osobám se zvýšeným rizikem onemocnění, závažného průběhu, nebo se zvýšeným rizikem komplikací onemocnění covid-19.

Proč jsou zapotřebí vakcíny, když jsou k dispozici léky určené k léčbě nemoci covid-19?

Vakcíny chrání před nákazou a závažným průběhem onemocnění. Snížily dopady viru SARS-CoV-2 a i nadále představují zásadní nástroj v boji s onemocněním.

V EU byly po posouzení provedeném EMA zaregistrovány některé léčivé přípravky určené k léčbě nebo prevenci onemocnění covid-19 (přehled je dostupný na stránkách: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines ).

Tyto léčivé přípravky doplňují vakcíny v boji proti onemocnění covid-19, nicméně je nenahrazují. 

Představují další způsob, jak snížit zátěž způsobovanou onemocněním covid-19 a zabránit hospitalizaci. Významné jsou především pro náchylné skupiny a osoby, které reagují nepřiměřeně na očkování nebo které se očkovat nemohou. 

Další informace najdete zde:

Jsou potřebné posilovací dávky?

Posilovací (booster) dávky jsou užitečné pro prevenci poklesu imunity (ochrany) před nákazou a onemocněním.

Vzhledem k tomu, že současně převládající varianty omikronu jsou antigenně odlišné od původních kmenů viru SARS-CoV-2, podání vakcíny je doporučeno zejména skupinám osob, u kterých existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.

Další informace: 

Obnovují posilovací dávky ochranu proti nákaze a onemocnění?

Ano, u dospělých rovněž navozují tvorbu vysokých hladin protilátek. V současné době není známo, jak dlouho ochrana po posilovací dávce potrvá.

Znalosti EMA týkající se toho, jak dlouho přetrvává ochrana (se zohledněním šíření mutací viru), se budou prohlubovat s tím, jak se budou objevovat další údaje z vakcinačních kampaní a probíhajících studií. 

Jsou vakcíny proti onemocnění covid-19 bezpečné v průběhu těhotenství?

Několik studií ukázalo, že vakcíny na principu mRNA nezpůsobují těhotenské komplikace u nastávajících matek ani u jejich dětí.

Ženy, které jsou těhotné, nebo které mohou v brzké době otěhotnět, se mohou očkovat vakcínami proti onemocnění covid-19 v kterékoli fázi těhotenství v souladu se současným doporučením.  

Ženy, které se v těhotenství nakazí virem SARS-CoV-2, mají vyšší riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 než ženy, které nejsou těhotné, zvláště pak ve druhém a třetím trimestru. Současně onemocnění covid-19 zvyšuje riziko předčasného porodu a dalších perinatálních komplikací.

Jaké údaje jsou k dispozici k vakcínám proti onemocnění covid-19 v průběhu těhotenství?

Informace o používání vakcín proti onemocnění covid-19 během těhotenství, jež jsou v současné době k dispozici, pocházejí především ze studií zkoumajících mRNA vakcíny Comirnaty a Spikevax. Do těchto studií bylo zapojeno více než 65 000 žen v různých stádiích těhotenství.

Studie nevykázaly žádné známky svědčící o tom, že by tyto vakcíny proti onemocnění covid-19 zvyšovaly riziko těhotenských komplikací, potratu, předčasného porodu či poškození plodu.

Tyto údaje rovněž potvrzují, že vakcíny u těhotných žen snižují riziko hospitalizace a úmrtí, zrovna tak jako u osob, jež těhotné nejsou.

Nežádoucí účinky jsou podobné jako u očkovaných lidí. Povětšinou jsou mírné až středně závažné a odezní během několika dní.

Další informace:

U dětí a dospívajících, kteří mají přidružené onemocnění, existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.  

U dětí a dospívajících bez známých rizikových faktorů je průběh onemocnění covid-19 obecně mírný a počet hospitalizací je mnohem nižší než u dospělých. Avšak i u této skupiny může dojít k závažnému průběhu onemocnění covid-19.

Vakcínou Comirnaty a Spikevax je možné očkovat děti od 6 měsíců věku, vakcínou Nuvaxovid dospívající od 12 let věku.

O tom, kdo by měl být očkován a kdy, včetně dětí a dospívajících, rozhoduje každý členský stát.

Co je známo o onemocnění covid-19 u dětí?

Onemocnění covid-19 obvykle bývá u dětí kteréhokoliv věku mírné, avšak ve vzácných případech se vyskytl i závažný průběh vedoucí k hospitalizaci. Pravděpodobnost hospitalizace je vyšší u dětí s jiným základním onemocněním než u ostatních dětí.

Aktuální důkazy naznačují, že mutace omikron, která se šíří v současné době, způsobuje méně závažný průběh onemocnění než jiné mutace, ale je nakažlivější. Podle údajů z ECDC se v EU od července 2021 zvýšil počet případů a hospitalizací u dětí s onemocněním covid-19, a to včetně období, kdy se objevila mutace omikron.

ECDC zveřejnilo předběžně zvažované aspekty k očkování dětí ve věku 5-11 let. Aktualizace k účinkům mutace omikron u dětí bude zveřejněna, jakmile budou k dispozici další údaje.

Jsou vakcíny schopné účinně zabránit infekci covid-19 u dětí?

Aktuální důkazy naznačují, že vakcíny proti onemocnění covid-19 jsou u dětí stejně účinné jako u dospělých.

Když EMA hodnotila vakcínu Comirnaty pro děti ve věku od 5 let a vakcínu Spikevax pro děti od 6 let, zjistila, že hladiny protilátek proti viru SARS-CoV-2 byly u dětí po očkování srovnatelné s hladinami protilátek u dospělých.

Kromě toho dostupné důkazy ukazují, že imunitní odpověď na posilovací dávku vakcíny Comirnaty u dospívajících od 12 let věku je minimálně rovnocenná odpovědi u dospělých.

Údaje o tom, jak dlouho se zachová ochrana u dětí, jsou doposud omezené.

Jak bezpečné jsou pro děti vakcíny proti onemocnění covid-19?

Aktuálně získávané údaje (včetně údajů  z USA, kde byly očkovány miliony dětí) naznačují, že vakcíny proti onemocnění covid-19 jsou dětmi dobře snášeny. EMA bude tyto údaje a další údaje z praxe průběžně posuzovat tak, jak budou k dispozici.

Také klinická hodnocení, která se doposud uskutečnila u dětí, ukazují, že nežádoucí účinky těchto vakcín bývají obvykle mírné či středně závažné a odezní během několika dní. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou reakce v místě vpichu, pocit na zvracení a zvracení.

U dospívajících a dospělých se po očkování vakcínami mRNA vyskytly velmi vzácné případy myokarditidy a perikarditidy (zánětlivé stavy postihující srdce). Tak jako v případech myokarditidy a perikarditidy nesouvisející s očkováním tyto stavy obvykle odezní po zaléčení.

S pokračující vakcinací bude EMA dále sledovat údaje o bezpečnosti u dětí.

Jak EMA hodnotila vakcíny proti onemocnění covid-19 pro děti?

Společnost vyvíjející vakcínu proti onemocnění covid-19 musí mít ještě před registrací své vakcíny pro dospělé zavedený pediatrický výzkumný plán (PIP). Tento plán zahrnuje všechny studie, které společnost musí provést na podporu registrace vakcíny pro děti.

EMA hodnotila studie prováděné v rámci těchto plánů PIP. Ty zahrnovaly studie zkoumající, do jaké míry je vakcína schopna vybudit imunitní odpověď u dětí ve srovnání s dospělými, i studie bezpečnosti a účinnosti u dětí, do nichž se zapojilo až 3 000 účastníků.

EMA rovněž zohlednila údaje z velkých studií s dospělými osobami, včetně studií, jichž se zúčastnilo až 44 000 osob, a hlášení nežádoucích účinků u dospělých. Ty mohou být – vzhledem k podobné reakci na vakcíny u dětí i dospělých – významné i pro děti.

EMA bude i nadále vyhodnocovat údaje o těchto vakcínách, včetně značného objemu údajů z praxe o dětech z celého světa.

Kde se mohu poradit o očkování dětí proti onemocnění covid-19?

V EU poskytují informace o očkování dětí příslušné národní orgány v rámci národních očkovacích kampaní v jednotlivých zemích. Zohledňují přitom celkovou situaci ve své zemi a to, jak onemocnění covid‑19 ovlivňuje různé skupiny lidí.

Budete-li mít jakékoliv otázky týkající se očkování vašeho dítěte, můžete je probrat také s lékařem, zvláště tehdy, pokud má vaše dítě nějaké základní onemocnění, které u něj zvyšuje riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.

Další informace o používání vakcín proti onemocnění covid-19, včetně u dětí, přichází-li v úvahu, jsou dostupné na stránkách věnovaných jednotlivým registrovaným vakcínám.

Kdo v EU rozhoduje o tom, kdo by se měl očkovat a kdy?

Každý členský stát EU odpovídá za svoji vlastní národní kampaň očkování proti onemocnění covid-19. To zahrnuje i rozhodnutí o tom, kdo by se měl očkovat a kdy, kdy by se měly očkovat děti a kdo by měl dostat posilující dávku.

Každá země musí zohlednit svou specifickou situaci – tj. např. šíření viru, dostupnost vakcín a kapacitu zdravotnického systému.

V každém členském státě odpovídají za poskytování poradenství k očkování v daném státě poradenské orgány zvané vnitrostátní technické poradní skupiny pro imunizaci (NITAG). Tyto orgány mohou ze své pozice nejlépe zohlednit místní podmínky. V ČR jsou podmínky očkování zpravidla upravovány vydáním mimořádných opatření MZ ČR.

EMA se do národních očkovacích kampaní nezapojuje. Neúčastní se ani jednání o potenciální dostupnosti vakcín, financování či nasazení vakcín v EU nebo na vnitrostátní úrovni po registraci vakcín.

Další informace najdete zde:

Jaký je rozdíl mezi doporučením WHO a evropskou registrací?

Světová zdravotnická organizace (WHO) vydala doporučení, jímž na seznam přípravků pro nouzové použití (emergency use listing, EUL) zařadila některé vakcíny proti onemocnění covid-19. Nejedná se o jejich registraci, nýbrž o doporučení na podporu dočasné dostupnosti a použití v případech nouze. 

Každý členský stát WHO může ve své zemi povolit nouzové použití přípravku podle EUL.

V EU však doporučení WHO zařazující přípravek do seznamu EUL nemůže nahradit centralizovanou registraci, jejíž součástí je odborné posouzení registrační dokumentace provedené EMA. Rozhodnutí o registrace po kladném stanovisku EMA vydává Evropská komise. Taková registrace je potom platná ve všech zemích EU/EHP.

Evropská registrace zajišťuje spolehlivý poregistrační regulační rámec vycházející z právně závazných povinností, bezpečnostních opatření a kontrol.

Další informace najdete zde:

Kde najdu nejnovější informace o bezpečnosti vakcín proti onemocnění covid-19, včetně jejich nežádoucích účinků?

Nejnovější informace o bezpečnosti jednotlivých registrovaných vakcín proti onemocnění covid-19 najdete na vyhrazené webové stránce a v SmPC jednotlivých vakcín:

Další informace najdete zde:

Jaký druh a jaké množství údajů je zapotřebí ke schválení bezpečné a účinné vakcíny?

Společnosti vyvíjející vakcíny proti onemocnění covid-19 musí předkládat konkrétní údaje o své vakcíně. EMA poté provede důkladné posouzení těchto údajů, aby mohla dojít k vědeckému závěru, zda je vakcína bezpečná, účinná a kvalitní, a tedy vhodná k očkování lidí.

Účinnost se měří tak, že se sleduje, do jaké míry vakcína účinkuje v klinické praxi, např. jak brání rozvoji symptomatického onemocnění.

Další informace ke studiím nutným pro schválení najdete zde: 

Věděli jste, že..? Údaje předkládané v žádosti o registraci vakcíny proti onemocnění covid-19 musí zahrnovat informace o:
skupině lidí, jimž má být vakcína podána, 
farmaceutické jakosti vakcíny, včetně informací o totožnosti a čistotě složek vakcíny a jejím obsahu a biologické aktivitě (síle), jednotlivých krocích výroby a o kontrolách používaných k zajištění zachování stejně dobré kvality každé šarže, 
souladu s mezinárodními požadavky na laboratorní zkoušení, výrobu vakcín a provádění klinických hodnocení (tzv. „správná laboratorní praxe“, „správná klinická praxe“ a „správná výrobní praxe“),
typech imunitních odpovědí navozených vakcínou,
účincích pozorovaných u skupin lidí, pro něž je vakcína určena, pozorovaných nežádoucích účincích vakcíny, včetně veškerých případných údajů o účincích ve zvláštních populacích, jako jsou např. starší lidé nebo těhotné ženy,
údajích, jež budou shromažďovány v následných studiích po registraci vakcíny (např. údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebo dlouhodobé imunitě), 
údajích k předepisování, jež mají být poskytnuty pacientům a zdravotníkům (tj. souhrn údajů o přípravku neboli SmPC, údaje na obalu a příbalová informace) a které vytváří společnost, jež vakcínu vyvinula, a přezkoumávají a schvalují je vědecké výbory EMA,
způsobu, kterým budou sledována a řízena rizika poté, kdy bude vakcíně udělena registrace; 
plán řízení rizik (RMP), posuzovaný výborem PRAC, je dokument obsahující informace o možných (známých či potenciálních) bezpečnostních rizicích, jejich řízení a sledování po registraci a shromažďování informací z následných studií.

Jak je zajištěno dodržování norem při rychlé, velkokapacitní výrobě?

Vakcíny proti onemocnění covid-19 je třeba rychle distribuovat k miliardám lidí na celém světě.

To je výzva pro jakoukoliv společnost vyvíjející vakcíny proti onemocnění covid-19 a dotýká se jak vakcín vyráběných tradičními metodami, tak vakcín vyráběných novými způsoby.

Některé společnosti vyvíjející vakcíny se rozhodly, že vakcíny proti onemocnění covid-19 začnou vyrábět dříve, než je běžné, předtím, než jejich vakcína obdrží registraci. I ty však musí dodržovat stejné standardy správné výrobní praxe (SVP), jež se vztahují na všechny výrobce v EU.

Další informace najdete zde:

Jak se vakcíny proti onemocnění covid-19 registrují v EU?

Výbor CHMP uděluje registraci, jakmile lze na základě dostupných údajů stanovit, zda přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky. 

Vakcíny proti onemocnění covid-19 se vyvíjejí v souladu se stejnými požadavky na doložení jakosti, bezpečnosti a účinnosti jako jiné léčivé přípravky.

Tak jako u všech ostatních léků se účinky vakcín proti onemocnění covid-19 nejprve testují v laboratoři (tzv. in vitro), a to i na zvířatech (in vivo), a poté probíhá klinické hodnocení u lidí, kteří se dobrovolně do výzkumu (klinického hodnocení) zapojí (viz obr. 1).

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vytvořila expertní pracovní skupinu ETF (Emergency Task Force) a nastavila postupy rychlého posuzování tak, aby posuzování žádostí předkládaných farmaceutickými společnostmi mohlo probíhat co nejrychleji, a přitom bylo odborné stanovisko k registraci dostatečně vědecky podloženo.

Některé vakcíny proti onemocnění covid-19 se vyvíjejí pomocí inovativních metod, u nichž se předpokládá, že oproti jiným typům vakcín zvýší objem a rychlost výroby, zlepší stabilitu přípravku a zajistí silnou imunitní odpověď.

Jiné vakcíny se vyvíjejí pomocí stávajících metod. Ty se již uplatňují u vakcín proti jiným onemocněním, což znamená, že by mohlo být snadnější využít stávající výrobní kapacity pro výrobu vakcín proti onemocnění covid-19 v průmyslovém měřítku, než je tomu u novějších typů vakcín.

Vakcíny lze vyvíjet pouze tehdy, známe-li původce infekce. Vzhledem k tomu, že virus SARS-CoV-2 doposud znám nebyl, mohl vývoj vakcíny, jež by chránila před onemocněním covid-19, začít teprve poté, kdy se virus objevil a proběhla analýza jeho struktury (včetně jeho genetické informace). Vývoj vakcíny nicméně vychází ze zkušeností a technologií používaných u jiných vakcín.

Informace ohledně aktuálně registrovaných vakcín můžete ověřit zde: 

Informace o tom, které vakcíny proti onemocnění covid-19 v současné době EMA posuzuje, jsou dostupné zde: 

Další údaje o tom, jaké studie EMA pro účely schválení vyžaduje, najdete zde: 

Které vakcíny jsou v současné době v EU registrované nebo posuzované?

Účinné vakcíny, společně s dalšími epidemiologickými opatřeními a terapiemi, jsou klíčovou složkou v překonání šíření onemocnění covid-19.

Věděli jste, že..? Vakcíny účinkují tak, že připraví imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) dané osoby k tomu, aby dokázal rozpoznat konkrétní onemocnění a bránit se proti němu. Vakcíny proti onemocnění covid-19 účinkují tak, že vyvolávají imunitní odpovědi na celý protein – tzv. spike neboli hrotový neboli S protein – (nebo na jeho část), který je jedinečný pro virus způsobující onemocnění covid-19. Pokud se daná osoba později virem nakazí, imunitní systém tento virus rozpozná, a protože je již připraven k útoku na něj, ochrání osobu před onemocněním covid-19. Další informace najdete zde:  Evropský informační vakcinační portál

Další informace najdete zde: 

Kde najdu údaje sloužící jako podklad pro registraci vakcíny proti onemocnění covid-19?

Ke každé registrované vakcíně EMA zveřejňuje celou hodnotící zprávu, která podrobně popisuje posuzované údaje a vysvětluje, proč EMA udělení registrace doporučila. 

EMA rovněž publikuje přehledné informace k léčivým přípravkům, které obsahují souhrn hlavních studií a jejich výsledků.

Další informace o jednotlivých registrovaných vakcínách najdete zde:

EMA také zveřejňuje výsledky klinických studií předložené společnostmi vyvíjejícími léky proti onemocnění covid-19 jako podklad k jejich žádostem o registraci, včetně veškerých případných rozšíření indikací a veškerých zamítavých stanovisek. Podrobnější údaje jsou k dispozici na:

Kde mohu najít spolehlivé informace k nemoci covid-19?

EMA doporučuje následující důvěryhodné zdroje informací: