SFZ skupina 5

Studie funkční způsobilosti dle čl. 70 odst. 1 IVDR, jejímž cílem je v rozsahu jeho určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s  čl. 18 odst. 1 IVDR umístěno označení CE (dále jen „PMPF“)a pokud tato SFZ zahrnuje vystavení subjektů jiným postupům,
než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující.

Vyžaduje podání oznámení. Postup najdete zde.