SFZ skupina 4

Studie funkční způsobilosti dle čl. 70 odst. 2 IVDR, jejímž cílem je mimo rozsah jeho určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s čl. 18 odst. 1 IVDR umístěno označení CE. V takovém případě se aplikují články 58 až 77 IVDR. To tedy znamená, že se použijí stejné požadavky jako pro SFZ podle čl. 58 odst. 1 IVDR

Vyžaduje podání žádosti o povolení. Postup najdete zde.