SFZ skupina 2

Studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 2 první věta IVDR (doprovodná diagnostika), s cílem prokázat shodu s požadavky IVDR; které spadají do jedné nebo více následujících kategorií: a) provádí se chirurgicky invazivní odběr vzorků pouze pro účely studie funkční způsobilosti b) studie která je intervenční studií klinické funkce c) jde o studii jejíž provádění zahrnuje další invazivní postupy nebo představuje pro subjekty studií jiná rizika.

Vyžaduje podání žádosti o povolení. Postup najdete zde.