Přidělování DCP slotů se SÚKL jako RMS

Základní pravidla přidělování DCP slotů

SÚKL přiděluje DCP sloty pro žádosti o registraci léčivých přípravků se všemi typy právních základů, včetně žádostí o rozšíření registrace, tzv. line extension.

DCP slot lze přidělit nejvýše 12 měsíců před plánovaným termínem předložení žádosti o registraci.

Standardní počet žádostí, které může SÚKL přijmout v jednotlivých měsících, je 5 přípravků. Při posuzování žádosti o slot se zohledňuje zejména charakter přípravku a dostupná odborná kapacita. V odůvodněných případech (např. vysoce potřebné přípravky na českém trhu) může být přijata také žádost o slot nad rámec běžně přijímaného počtu žádostí – v takovém případě je možné zaslat žádost o slot i na termín, který je uveden jako plně obsazený.

Preferovaným termínem pro předložení žádosti o registraci je druhý až třetí týden příslušného měsíce, na který je přidělen slot. Předložení žádosti mimo toto období je možné, může však vést k prodloužení validační fáze procedury.

Duplikáty

Primární procedura (nebo také tzv. „mother“ či „parent“ procedura) a duplikát předkládaný ve stejném termínu se pro účely plánování kapacity považují za jeden slot. Pokud má být duplikát předložen v jiném termínu než primární procedura, obsadí tento duplikát již samostatný DCP slot.

Pokud je duplikát předkládán ve stejném termínu jako primární procedura, je nutné v interaktivním formuláři vybrat typ procedury „Duplicate procedure“. Pro každý duplikát musí být podán samostatný formulář, aby bylo možné přidělit samostatné DCP číslo. Pro účely plánování kapacity jsou však primární procedura a všechny současně předkládané duplikáty považovány za jeden DCP slot (tedy primární procedura + libovolný počet duplikátů obsadí pouze 1 ze standardního počtu 5 slotů na měsíc).

Při větším počtu duplikátů ve stejném termínu může rovněž z kapacitních důvodů dojít k prodloužení validační fáze.

Pokud má být duplikát předložen v jiném termínu než primární procedura, je nutné pro něj požádat o samostatný DCP slot. Na rozdíl od současného předložení, kdy primární procedura a všechny její duplikáty společně obsadí pouze jeden slot, bude v tomto případě slot obsazen vícekrát – jednou pro primární proceduru a další pro duplikát(y) v měsíci jeho/jejich předložení. V příslušném měsíci proto musí být dostupná kapacita. Žádost pro takový duplikát se v interaktivním formuláři podává jako samostatná DCP procedura (mother procedure), nicméně v poli „Information“ je nutné uvést DCP číslo nebo ID přiděleného slotu související primární procedury.

Podání žádosti o DCP slot

Žádost o přidělení DCP slotu se podává prostřednictvím interaktivního webového formuláře – viz tlačítko „Žádost o slot“ výše.

Žádost musí být vyplněna kompletně a správně. Nepovinná pole je potřeba vyplnit pouze v případě, že jsou pro daný přípravek relevantní. Po úspěšném odeslání formuláře obdrží žadatel automatický potvrzovací e-mail o přijetí žádosti do systému. Tento e-mail potvrzuje pouze přijetí žádosti, nikoliv přidělení slotu.

Neúplné žádosti

Neúplné nebo nesprávně vyplněné žádosti nebudou přijaty k posouzení. Žadatel bude informován o neakceptování žádosti a v případě zájmu musí předložit novou, kompletně vyplněnou žádost přes interaktivní formulář. Dodatečné opravy původně podané žádosti e-mailem nebudou možné.

Postup po podání žádosti

Po doručení žádosti obdrží žadatel automatické potvrzení o jejím přijetí.

SÚKL vyhodnotí podanou žádost a do 14 kalendářních dnů od jejího doručení informuje žadatele o výsledku posouzení. Žadateli bude:

• potvrzen požadovaný termín předložení žádosti, nebo
• navržen alternativní termín předložení žádosti (pokud bude volný slot maximálně do 2 měsíců od původně navrženého termínu předložení), nebo
• oznámeno zamítnutí žádosti.

Pokud SÚKL požadovaný termín potvrdí nebo navrhne termín alternativní, musí žadatel tento termín do 7 dnů od obdržení stanoviska akceptovat. Slot je definitivně přidělen až po doručení akceptace žadatele. Pokud SÚKL akceptaci ve stanovené lhůtě neobdrží, rezervovaný termín bude opět uvolněn.

Potvrzení slotu před plánovaným podáním

Přibližně dva měsíce před plánovaným termínem předložení žádosti o registraci zašle SÚKL žadateli žádost o potvrzení, že bude registrace v přiděleném termínu skutečně předložena.

Pokud žadatel potvrzení neposkytne do týdne – přesné datum bude uvedeno v zaslaném e-mailu, bude přidělený slot zrušen a uvolněn pro další žádosti. Takto uvolněný slot bude obratem promítnut do tabulky aktuálního počtu dostupných slotů.

Změny přiděleného DCP slotu

Posun termínu

O posun přiděleného DCP slotu je nutné požádat co nejdříve prostřednictvím adresy DCP.slot@sukl.gov.cz

Přidělený slot lze na žádost žadatele posunout pouze jednou. V odůvodněných případech může SÚKL schválit přesun do blízkého termínu, zpravidla o jeden až dva měsíce, i pokud by tím byla překročena běžná měsíční kapacita přidělených slotů. Tento posun však může vést k prodloužení validační fáze procedury.

Pokud žadatel požaduje další posun, původní slot zaniká a je nutné podat novou žádost o přidělení DCP slotu na nově zvolený termín.

Zrušení slotu

Pokud žadatel přidělený DCP slot nevyužije, musí o jeho zrušení informovat SÚKL co nejdříve e-mailem na adrese DCP.slot@sukl.gov.cz.

Takto uvolněný slot bude obratem promítnut do tabulky aktuálního počtu dostupných slotů.

Změna přípravku nebo podstatných údajů

Pokud dojde ke změně léčivé látky, právního základu, lékové formy nebo k jiné podstatné změně oproti údajům uvedeným v původní žádosti, musí žadatel podat nový formulář žádosti o DCP slot. V části „Information“ uvede, že nová žádost nahrazuje již přidělený slot, a doplní jeho ID nebo DCP číslo. Původně přidělený slot bude v případě akceptace nové žádosti následně zrušen.

Žádosti o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS

Držitel rozhodnutí o registraci musí SÚKL informovat o záměru předložit žádost o vedení procedury vzájemného uznávání nebo repeat use procedury se SÚKL jako RMS nejméně jeden měsíc před plánovaným předložením žádosti.

Maximální kapacita pro vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS činí 3 žádosti měsíčně.

Podrobné požadavky jsou uvedeny v článku Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS.

Kontaktní údaje

Dotazy týkající se již podané žádosti, posunu nebo zrušení přiděleného DCP slotu zasílejte na adresu DCP.slot@sukl.gov.cz.