Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS

Před předložením žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání registrací s ČR jako RMS je třeba kontaktovat SÚKL na e-mailové adrese mrp@sukl.gov.cz ohledně možnosti a termínu předložení žádosti. V případě procedury MRP-RMS je třeba zároveň zažádat o přidělení MRP čísla.

Maximální kapacita žádostí o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS jsou 3 žádosti měsíčně.

Po odsouhlasení možnosti a termínu předložení žádosti se předloží níže uvedená dokumentace, která musí odpovídat aktuálním vědeckým a legislativním požadavkům, pouze do ČR jako RMS (k předložení do CMS bude žadatel vyzván poté, co bude připravena hodnotící zpráva, viz dále), a to oficiální cestou, tj. CESPem, datovou schránkou nebo e-mailem s uznávaným elektronickým podpisem na posta@sukl.gov.cz.

Dokumenty pro MRP/RUP-RMS procedury jsou následující:

1. Průvodní dopis.
2. Aktuální verze formuláře Request for MRP/RUP spolu s Appendix 1 ve formátu Word, které jsou k dispozici na webu CMDh.
3. Anglický překlad aktuálních informací o přípravku (SmPC, PIL a obalu), případně poslední verzi schválených common textů ve formátu Word.
4. Potvrzení o zaplacených náhradách výdajů (kódy R-017 až R-022); správní poplatky se neplatí.
5. Justification for Non-Prescription Classification pro navrhovaný způsob výdeje OTC.
6. Aktualizovaná část 1.7.1 modulu 1 (similarity report), pokud to je nutné.
7. Část 1.8.1 modulu 1, pokud je pro nové CMS navrhován jiný držitel o registraci, než který je v RMS a není zahrnut v aktuálně schválené části.
8. Plná moc/pověření pro kontaktní osobu, pokud nebylo na SÚKL již dříve předloženo.
9. Je silně doporučeno předložit zároveň prohlášení ohledně rizika přítomnosti nitrosaminů. Hodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů má být prováděno vždy v souladu s aktuálními pokyny/Otázkami a odpověďmi na stránkách CMDh. V případě předkládání aktualizované informace se doporučuje využít formulář Template for nitrosamine risk evaluation in marketing authorisation applications na stránkách CMDh.

Výše uvedené dokumenty doporučujeme předložit mimo sekvenci. Pokud budou předloženy v sekvenci, měly by být zahrnuty ve složce cz v části 1.2 modulu 1 nebo ve složce additional data modulu 1.  

Žádost o vedení vzájemného uznávání registrací by měla být předložena ideálně v době, kdy neběží žádné správní řízení, tzn. všechny změny a prodloužení platnosti registrace jsou ukončené a žádost o prodloužení platnosti registrace není potřeba předložit v následujících měsících. V případě, že u daného léčivého přípravku běží pouze taková změna, která významně nezasahuje do registrační dokumentace (např. změna designu obalů), je možné žádost po odsouhlasení termínu (viz výše) předložit.

Předložením výše uvedené dokumentace se zahajuje cca 90denní fáze* pro přípravu/aktualizaci hodnotících zpráv v RMS (SÚKL), kdy nejprve proběhne kontrola úplnosti a správnosti dokumentace, a teprve poté RMS začíná připravovat hodnotící zprávy. Ve chvíli, kdy jsou hodnotící zprávy připraveny, RMS informuje žadatele, který následně předkládá dokumentaci k MRP/RUP do zvolených CMS, tímto podáním se zahajuje validační fáze procedury v CMS. Harmonogram MRP/RUP procedury je k dispozici na stránkách CMDh.

* Příprava/aktualizace hodnotících zpráv může trvat déle než 90 dní, především pokud dokumentace není aktuální a je třeba ji aktualizovat formou změn registrace.

Další obecné informace týkající se RUP/MRP jsou dostupné na webu CMDh.

Více informací týkající se eCTD formátu při předkládání RUP/MRP jsou k dispozici na webu CMDh.

Informace o registraci léčivých přípravků procedurou vzájemného uznávání se zkráceným harmonogramem, tzv. Zero Day Procedure, jsou shrnuty ve vlastním článku na webu SÚKL.