EMA zahájila zrychlený přezkum léčivého přípravku pro metastazující karcinom pankreatu

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zahájil postupný přezkum údajů o daraxonrasibu, který je určen k léčbě metastazujícího karcinomu pankreatu. Cílem tohoto postupného přezkumu je urychlit posouzení léčivého přípravku tím, že se údaje vyhodnocují postupně po jednotlivých fázích, jakmile jsou k dispozici.

Rozhodnutí EMA zahájit postupný přezkum daraxonrasibu vychází z výsledků studie fáze III, která porovnávala daraxonrasib s chemoterapií u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří již podstoupili předchozí léčbu.

Pacienti s metastazujícím karcinomem pankreatu, u nichž došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, mají velmi omezené terapeutické možnosti a nepříznivou prognózu; očekávaná délka života činí přibližně 6 měsíců. U těchto pacientů proto existuje významná neuspokojená léčebná potřeba.

Daraxonrasib byl v rámci projektu EMA Cancer Medicines Pathfinder zařazen mezi léčivé přípravky s vysokou prioritou vzhledem ke svému potenciálu řešit významnou neuspokojenou léčebnou potřebu. Zároveň bylo urychleně provedeno posouzení jeho způsobilosti pro podání žádosti o centralizovanou registraci. S cílem dále urychlit hodnocení souhlasil výbor CHMP s postupným přezkumem dostupných údajů (jakosti, neklinických a klinických dat) po jednotlivých fázích, jakmile jsou tato data k dispozici, ještě před podáním úplné žádosti o registraci.

Hodnocení daraxonrasibu bude sloužit jako příklad využití některých ustanovení reformované farmaceutické legislativy EU, od níž se očekává posílení využívání postupných přezkumů. Tento přístup je považován za nástroj umožňující pružnější a efektivnější hodnocení léčivých přípravků, které by v konečném důsledku mohlo vést k dřívějšímu přístupu pacientů ke slibným léčebným metodám.

Léčivé přípravky posuzované v rámci postupného přezkumu podléhají stejným požadavkům na jakost, bezpečnost a účinnost jako jakýkoli jiný léčivý přípravek.

Celkovou dobu hodnocení daraxonrasibu nelze v současné době předjímat. Očekává se však, že proces bude kratší než standardní hodnocení, protože část posouzení proběhne ještě před podáním úplné žádosti o registraci.

Do budoucna bude EMA po dohodě s výborem CHMP zvažovat zařazení dalších léčivých přípravků, které jsou ve fázi vývoje, do režimu postupného přezkumu vždy, když bude tento přístup proveditelný a bude možné očekávat, že urychlí posouzení. O každém přípravku bude rozhodováno individuálně na základě toho, zda může naplnit dosud neuspokojenou léčebnou potřebu a zda lze očekávat jeho významný přínos z hlediska veřejného zdraví, zejména v oblasti terapeutických inovací.

Více informací je k dispozici na webu EMA.