Informace k pediatrickému nařízení

Dne 12. 12. 2006 schválil Evropský parlament návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady 1768/92/EHS, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení 726/2004/ES.

Nařízení bylo zveřejněno v Úředním věstníku L 378 dne 27. 12. 2006 s účinností od 26. 1. 2007 (EUR-Lex – 02006R1901-20190128 – EN – EUR-Lex (europa.eu)).
Protože nařízení zavádí do regulace léčivých přípravků podstatné změny, shrnujeme ve zjednodušené podobě hlavní
z nich.

Nařízení potvrzuje, že klinický výzkum u dětí je nezbytný pro získání informací potřebných pro léčbu pediatrických
pacientů, a vytváří podmínky, aby byla při klinickém výzkumu u dětí zaručena zvýšená ochrana dětských pacientů.
Smyslem nařízení je podporovat vývoj léčivých přípravků určených pro dětskou populaci, získávat nové validní
informace o vlastnostech léčivých přípravků používaných u dětí a rozšířit již dostupné informace o používání léčivých
přípravků u dětí.

Vůči farmaceutickému průmyslu se uplatní nové požadavky na dokladování toho, jak je plánován a prováděn výzkum
použití jednotlivých registrovaných léčivých přípravků u dětí. U každého nově registrovaného léku obsahujícího novou
účinnou látku bude nutné doložit, jak bude probíhat výzkum pro použití u dětí, pokud nebude potvrzeno, že použití u
dětí nepřipadá v úvahu. Stejná povinnost se bude vztahovat na léčivé přípravky chráněné patentem nebo dodatkovým
ochranným osvědčením při příležitosti registrace nové indikace, nové lékové formy nebo nového způsobu podání.
Kompenzací vynaložených nákladů na vývoj podkladů pro použití u dětí bude pro farmaceutický průmysl poskytnutí výhod
v podobě ochrany předložených údajů či tržní exklusivity. U patentovaných léčivých přípravků se jedná o
prodloužení platnosti dodatkového ochranného osvědčení k patentu, pokud se údaje promítnou do souhrnu údajů o
přípravku v podobě doporučení vztahujícího se k použití léčivého přípravku u dětí. Takové doporučení může
spočívat jak ve vymezení nové indikace či způsobu použití u dětí, tak v potvrzení toho, že u dětí nebo u
některých skupin dětských pacientů použití léku není vhodné. Obdobná ochrana bude poskytnuta léčivým přípravkům pro
vzácná onemocnění („orphan“), u kterých dojde k prodloužení tržní exklusivity. V případě registrace pro použití
v pediatrii pro léčivé přípravky nechráněné patentem (tzv. PUMA) bude poskytována ochrana údajů bránící využití
získaných údajů ve prospěch jiných léčivých přípravků po dobu 8 let a dále bránící uvedení vstupu léčivých přípravků,
které tyto údaje využily, na trh po další 2, popřípadě až 3 roky. Některé tyto pobídky mají své obdoby v USA,
kde se v průběhu let osvědčily.

Odborným garantem zajišťujícím posuzování plánů pediatrického vývoje a dalších souvisejících otázek je Pediatrický
výbor, který bude ustaven v Evropské lékové agentuře (EMEA). Pediatrický výbor bude složen ze zástupců každého
členského státu a jeho činnost bude koordinována s činností stěžejního Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

Účinnost některých ustanovení nového nařízení bude odložena. Povinnost předkládat registrační dokumentaci doplněnou o
plán pediatrického výzkumu u nových žádostí o registrací bude odložena o 18 měsíců (článek 7 se použije od 26. 7.
2008), povinnost předkládat registrační dokumentaci doplněnou o plán pediatrického výzkumu u žádostí o změny
registrace léčivých přípravků chráněných dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) 1768/92 nebo patentem
způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení bude odložena o 24 měsíců (článek 8 se použije od 26. 1.
2009) a povinnost předkládat registrační dokumentaci doplněnou o plán pediatrického výzkumu u registrace pediatrické
indikace léčivých přípravků bez patentové ochrany, bude odložena o 6 měsíců (články 30 a 31 se použijí od 26. 7.
2007).

Záměrem SÚKL je v prvním čtvrtletí roku 2007 uspořádat seminář k představení nařízení široké i odborné
veřejnosti se zaměřením na informace týkající se požadavků na předkládanou registrační dokumentaci.