Aktualizace Změnového Nařízení

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o zveřejnění NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2024/1701, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008, pokud jde o posuzování změn registrací humánních léčivých přípravků (Změnové Nařízení) . Celé znění Nařízení je možné najít zde.

Účinnost Nařízení je stanovena od 1. 1. 2025.

Ústav dále také informuje, že Evropská komise vyzývá zástupce farmaceutického průmyslu a další zainteresované strany, aby se vyjádřili k navrhované změně Pokynu pro různé klasifikace změn (klasifikační pokyn). Dokument je možné připomínkovat do 23. 8. 2024 zde.