Změna způsobu výdeje léčivého přípravku EWOFEX 120 mg potahované tablety, velikost balení 2, 7, 10, 15, 20 a 30 tablet

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 7. 2. 2025 změnu způsobu výdeje přípravku EWOFEX, 120 mg, tbl.flm., registrační číslo 24/738/07-C , velikost balení 2, 7, 10, 15, 20 a 30 tablet, SÚKL kód 125863, 120925, 120926, 120927, 120928, 120929.  Způsob výdeje velikostí balení 50, 100 a 200 tablet, SÚKL kód 120930, 120931, 120932 zůstává nezměněn.

U léčivého přípravku Ewofex 120 mg potahované tablety, registrační číslo 24/738/07-C, došlo ke dni 7. 2. 2025 k této změně způsobu výdeje:

z dříve:      
velikost balení 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 tablet – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis

na nyní:
velikost balení 2, 7, 10, 15, 20 a 30 tablet (SÚKL kód 125863, 120925, 120926, 120927, 120928, 120929) – výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu
velikost balení 50, 100 a 200 tablet (SÚKL kód 120930, 120931, 120932) – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis

Po provedené změně způsobu výdeje tohoto přípravku nejsou velikosti balení 2, 7, 10, 15, 20 ani 30 tablet v ČR distribuovány, vydávány ani používány při poskytování zdravotních služeb. Dle aktuální informace držitele rozhodnutí o registraci bude tento přípravek uveden na trh v režimu výdeje bez lékařského předpisu ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025.

Tato změna registrace léčivého přípravku Ewofex 120 mg potahované tablety nově povede k dostupnosti fexofenadinu pro pacienty v režimu výdeje bez lékařského předpisu v indikaci zmínění příznaků sezónní alergické rýmy u dospělých a dospívajících od 12 let. Touto změnou v registraci dochází k rozšíření spektra léčivých přípravků ze skupiny systémových antihistaminik, které jsou indikovány k léčbě sezónní alergické rhinitidy a v ČR jsou dostupné bez lékařského předpisu, o novou léčivou látku – fexofenadin.

Pacienti si budou moci nově zakoupit velikosti balení 2, 7, 10, 15, 20 a 30 tablet přípravku Ewofex 120 mg potahované tablety v lékárně bez lékařského předpisu. Výdej velikostí balení 50, 100 a 200 tablet zůstává nadále vázán na lékařský předpis, lékaři tato balení mohou pacientům nadále předepisovat (aktuálně je v ČR obchodována velikost balení 100 tablet).