Změna vyjádření síly u léčivého přípravku TARDYFERON tablety s řízeným uvolňováním

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 9. 2. 2024 změnu registrace léčivého přípravku Tardyferon, 80 mg, tbl.mrl., registrační číslo 12/125/74-C, SÚKL kódy 14711, 14712, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly v Databázi léků. Původně byla síla v Databázi léků vyjádřena na obsah železa (80 mg), nyní je vyjádřena na obsah sušeného síranu železnatého (247,25 mg). V informacích o přípravku (SmPC, PIL, text obalu) síla byla a nadále je vyjádřena správně (247,25 mg).

Úprava vyjádření síly z „80 mg“ na „247,25 mg“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením změny registrace.

K výše uvedené změně došlo z důvodu potřeby sjednocení vyjádření síly léčivého přípravku v Databázi léků a v Informacích o přípravku, a také za účelem sjednocení vyjádření síly u léčivých přípravků řady Tardyferon.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v Databázi léků:

Z dříve:

Název přípravku: Tardyferon

Síla: 80 mg

Doplněk názvu: 80 MG TBL MRL

Na nyní:

Název přípravku: Tardyferon

Síla: 247,25 mg

Doplněk názvu: 247,25 MG TBL MRL

Sekce registrací

20. 2. 2024