Změna vyjádření síly u léčivého přípravku TARDYFERON tablety s řízeným uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v Databázi léků u léčivého přípravku Tardyferon, 80 mg, tbl.mrl.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 9. 2. 2024 změnu registrace léčivého přípravku Tardyferon, 80 mg, tbl.mrl., registrační číslo 12/125/74-C, SÚKL kódy 14711, 14712, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly v Databázi léků. Původně byla síla v Databázi léků vyjádřena na obsah železa (80 mg), nyní je vyjádřena na obsah sušeného síranu železnatého (247,25 mg). V informacích o přípravku (SmPC, PIL, text obalu) síla byla a nadále je vyjádřena správně (247,25 mg).

 

Úprava vyjádření síly z „80 mg“ na „247,25 mg“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.

 

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením změny registrace.

K výše uvedené změně došlo z důvodu potřeby sjednocení vyjádření síly léčivého přípravku v Databázi léků a v Informacích o přípravku, a také za účelem sjednocení vyjádření síly u léčivých přípravků řady Tardyferon.

 

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v Databázi léků:

 

Z dříve:

Název přípravku: Tardyferon

Síla: 80 mg

Doplněk názvu: 80 MG TBL MRL

 

Na nyní:

Název přípravku: Tardyferon

Síla: 247,25 mg

Doplněk názvu: 247,25 MG TBL MRL

 

 

Sekce registrací

20. 2. 2024