Změna registrace léčivých přípravků FRONTIN 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků FRONTIN 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg tbl.nob.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 17. 2. 2023 změnu registrace léčivých přípravků:

• FRONTIN 0,25 mg tablety, registrační číslo 70/273/00-C, SÚKL kód 59754, 59755,
• FRONTIN 0,5 mg tablety, registrační číslo 70/274/00-C, SÚKL kód 59756, 59757,
• FRONTIN 1 mg tablety, registrační číslo 70/272/00-C, SÚKL kód 59758, 59759,

v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy.

 

Přípravky FRONTIN jsou nyní indikovány pouze ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých. V bodě 4.2 SmPC je pro tuto indikaci maximální délka léčby zkrácena na 2-4 týdny.

 

Tato změna v indikacích byla reflektována i v bodě 4.2 a 4.4 SmPC – byly odstraněny informace týkající se léčby panických poruch.

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci.

 

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

 

Sekce registrací

1. 3. 2023