Změna registrace léčivého přípravku WARFARIN ORION 3 mg tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 3. 3. 2026 změnu registrace léčivého přípravku WARFARIN ORION 3 mg, tbl.nob., registrační číslo 16/011/89-A/C, SÚKL kód 94113, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek léčivého přípravku a obalu léčivého přípravku v bodech 6.1 a 6.5 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými postupy:

Z dříve:
Složení pomocných látek:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, magnesium-stearát, indigokarmín (E 132)

Popis obalu:
Bílá plastová lahvička (HDPE) s kapslí s vysoušedlem a šroubovacím uzávěrem (HDPE) garantujícím neporušenost obalu, krabička.

Na nyní:
Složení pomocných látek:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30, magnesium-stearát, indigokarmín (E 132)

Popis přípravku:
Bílá lahvička (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem (HDPE), krabička.

Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci přípravku.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL (SÚKL – Přehled léčiv).