Změna registrace léčivého přípravku TIGECYCLINE OLIKLA 50 mg prášek pro infuzní roztok

Zveřejněno: 4. 2. 2025
|
Sekce registrací

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně ředících roztoků pro rekonstituci léčivého přípravku TIGECYCLINE OLIKLA 50 mg, inf.plv.sol. a v souvislosti s tím i o změně Návodu k použití přípravku a k zacházení s ním a o zkrácení doby použitelnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 24. 1. 2025 změnu registrace léčivého přípravku TIGECYCLINE OLIKLA 50 mg, inf.plv.sol., registrační číslo 15/347/17-C, kód sukl 224409 a 224410, v rámci které došlo ke:

– změně ředících roztoků

z dříve:
injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml nebo
injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo
injekční roztok Ringer laktátu

na nyní:
injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml nebo
injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%)

a v souvislosti s tím došlo ke změně Návodu k použití přípravku a k zacházení s ním:

z dříve:
Prášek se rekonstituuje přidáním 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo přidáním injekčního roztoku Ringer-laktátu, aby se dosáhlo koncentrace tigecyklinu 10 mg/ml.
Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a injekční roztok Ringer-laktátu.
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředicími roztoky: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův laktátový roztok, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.

na nyní:
Prášek se rekonstituuje přidáním 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), aby se dosáhlo koncentrace tigecyklinu 10 mg/ml.
Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředicími roztoky: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.

– zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku

z dříve:
3 roky

na nyní:
2 roky

Změny se týkají i některých šarží, které byly propuštěny před schválením této změny v registraci. Bližší informace jsou uvedeny v informačním dopise od držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupném zde: Informační dopis – Tigecycline Olikla, 50mg inf. plv. sol. – SÚKL