Změna registrace léčivého přípravku TEKTROTYD 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 10. 9. 2026 změnu registrace léčivého přípravku TEKTROTYD 20 mikrogramů, rad.kit., registrační číslo 88/339/16-C, SÚKL kód 298127.

Změna registrace spočívá v převodu přípravku z dvoulahvičkového na jednolahvičkový kit.

Z dříve:
Velikost balení: 2 injekční lahvičky
Tektrotyd se dodává jako kit skládající se ze dvou lahviček, které nelze použít odděleně.

Na nyní:
Velikost balení: 1 injekční lahvička

V této souvislosti dochází i ke změně složení,

Z dříve:
Injekční lahvička I:
Tricin, Dihydrát chloridu cínatého, Mannitol, Hydroxid sodný k úpravě pH, Kyselina chlorovodíková k úpravě pH, Dusíková atmosféra

Injekční lahvička II:
Ethylendiglycin (EDDA), Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, Hydroxid sodný, Hydroxid sodný k úpravě pH, Kyselina chlorovodíková k úpravě pH, Dusíková atmosféra

Na nyní:
Tricin, Ethylendiglycin (EDDA), Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, Dihydrát chloridu cínatého, Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH

ke změně uchovávání.

Z dříve:
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C – 8°C. Při přepravě (nejvýše 5 dnů) uchovávání při teplotě do 35 °C.

Na nyní:
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C – 8°C.

a ke změně návodu ke značení léčivého přípravku radionuklidem před podáním.

Z dříve:
Podrobný postup uveden v bodě 12 SmPC vycházející z dvoulahvičkového provedení kitu.

na nyní:
Injekční roztok přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) připravíte z kitu Tektrotyd tímto aseptickým postupem:

1. Dezinfikujte uzávěr lahvičky vhodným alkoholovým tampónem a nechte jej uschnout na vzduchu.
2. Pomocí stíněné sterilní injekční stříkačky přidejte do soupravy 1,5 ml (1,0 až 2,5 ml) roztoku technecistanu (^99mTc) sodného (radioaktivita v rozmezí 0,74–1,6 GBq) a vyrovnejte tlak.
3. Jemně krouživým pohybem zajistěte úplné rozpuštění.
4. Zahřívejte lahvičku ve vroucí vodní lázni nebo topném bloku při 100 °C po dobu 15 minut.
5. Nechte lahvičku vychladnout na pokojovou teplotu (10 minut). Neurychlujte, např. studenou vodou.
6. V případě potřeby zřeďte radiofarmakum na 5 ml přidáním 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného.
7. Označenou lahvičku skladujte při teplotě do 25 °C. Spotřebujte do 4 hodin od přípravy.
8. Před podáním pacientovi je třeba zkontrolovat radiochemickou čistotu podle níže uvedeného způsobu.
   Poznámka: Nepoužívejte radiofarmakum, pokud je radiochemická čistota nižší než 90 %.
9. Veškerý nepoužitý materiál a jeho obal zlikvidujte schváleným způsobem.
   Upozornění: Obsah kitu Tektrotyd pro značení Tc-99m je sterilní. Lahvička neobsahuje bakteriostatické látky.

Informace o druhu obalu a obsahu balení je uvedena v bodě 6.5 Souhrnu údajů o přípravku, v bodě 6 Příbalové informace a v bodě 4 textu obalu.
Informace o složení je uvedena v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku, v bodě 6 Příbalové informace a v bodě 3 textu obalu.
Informace o opatření pro uchovávání je uvedena v bodě 6.4 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 9 textu obalu.
Návod pro přípravu radiofarmaka je uveden v bodě 12 Souhrnu údajů u přípravku.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Změny se týkají až šarží propuštěných po schválení příslušné změny v registraci.