Změna registrace léčivého přípravku Ofost, 5 IU/ml a 10 IU/ml, injekční/infuzní roztok
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 25. 1. 2022 změnu registrace léčivých přípravků:
– Ofost, 5 IU/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 56/090/17-C, SÚKL kód 221535, 221536, 221537,
– Ofost, 10 IU/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 56/091/17-C, SÚKL kód 221538, 221539, 221540,
v rámci které došlo ke změně složení konečného přípravku z hlediska pomocných látek, změně podmínek uchovávání nenaředěného přípravku, prodloužení doby použitelnosti nenaředěného přípravku a upřesnění doby použitelnosti přípravku po prvním otevření a následném naředění.
Změna složení konečného přípravku z hlediska pomocných látek
Z dříve: hemihydrát chlorbutanolu, kyselina octová (na úpravu pH), voda pro injekci
Na nyní: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci
Nově tak není v přípravku obsažena látka chlorbutanol.
Změna podmínek uchovávání nenaředěného přípravku
Z dříve: Uchovávejte při teplotě při 25 °C
Na nyní: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Prodloužení doby použitelnosti nenaředěného přípravku
Z dříve: 3 roky (pro 5 IU/ml) a 2 roky (pro 10 IU/ml)
Na nyní: 5 roky (pro obě síly)
Upřesnění doby použitelnosti přípravku po prvním otevření a následném naředění
Z dříve: žádná informace
Na nyní:
Po prvním otevření: léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Po naředění na infuzi: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech.
Sekce registrací
1. 2. 2022