Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Změna registrace léčivého přípravku MAPOLI 25 mg…

Změna registrace léčivého přípravku MAPOLI 25 mg/ml perorální roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti a změně podmínek uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku MAPOLI, 25 mg/ml, por.sol.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 16. 1. 2024 změnu registrace léčivého přípravku MAPOLI, 25 mg/ml, por.sol., registrační číslo 18/319/20-C, SÚKL kód 251245, v rámci které došlo ke změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání po prvním otevření perorálního roztoku.

Z dříve:

Doba použitelnosti: 18 měsíců

Podmínky uchovávání po prvním otevření: Po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Na nyní:

Doba použitelnosti: 2 roky

Podmínky uchovávání po prvním otevření: Po prvním otevření, uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Informace o době použitelnosti přípravku je uvedena v bodě 6.3 Souhrnu údajů o přípravku.

Informace o podmínkách uchovávání po prvním otevření přípravku je uvedena v bodě 6.4 Souhrnu údajů o přípravku, bodě 5 Příbalové informace a v bodě 9 textů obalu.

Sekce registrací

23. 1. 2024