Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Změna registrace léčivého přípravku FASTUM 25 mg…

Změna registrace léčivého přípravku FASTUM 25 mg/ml gel

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivého přípravku FASTUM, 25MG/G, gel, nové komponenty pro úpravu vůně obsahují alergenní látky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 30. 12. 2019 změnu registrace léčivého přípravku FASTUM, 25MG/G, gel, registrační číslo 29/658/96-C, SÚKL kód 16287, 65975, 65976, 84114, 115398 a 115399, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek. Nové komponenty pro úpravu vůně obsahují alergenní látky.

Z dříve:

Seznam pomocných látek

Karbomer 940, ethanol 96% (V/V), silice květu citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.

Na nyní:

Seznam pomocných látek

Čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, aroma květu citroníku pomerančového hořkého (obsahující citral, citronellol, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol), aroma levandule hybridní (obsahující kumarin, geraniol, limonen d-forma a linalol).

Změna se projeví v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informaci (dále jen „PIL“) a v údajích uváděných na obalu takto:

	Dříve:	Nyní:
SmPC Bod 2 a 4.4.		Bod 2 Pomocné látky se známým účinkem: citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol. Bod 4.4. Pomocné látky citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol mohou vyvolat alergické reakce.
SmPC, Bod 6.1.	Karbomer 940, ethanol 96% (V/V), silice květu citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.	Čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, aroma květu citroníku pomerančového hořkého (obsahující citral, citronellol, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol), aroma levandule hybridní (obsahující kumarin, geraniol, limonen d-forma a linalol).
PIL, Bod 2		Fastum obsahuje aroma květu citroníku pomerančového hořkého a aroma levandule hybridní. Tento léčivý přípravek obsahuje vonné látky obsahující citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.
PIL, Bod 6	Co přípravek Fastum obsahuje – Léčivou látkou je ketoprofenum. Jeden gram gelu obsahuje ketoprofenum 25 mg. – Pomocnými látkami jsou karbomer 940, ethanol 96% (V/V), silice květu citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda	Co přípravek Fastum obsahuje – Léčivou látkou je ketoprofenum. Jeden gram gelu obsahuje ketoprofenum 25 mg. – Pomocnými látkami jsou čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, aroma květu citroníku pomerančového hořkého (obsahující citral, citronellol, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol), aroma levandule hybridní (obsahující kumarin, geraniol, limonen d-forma a linalol).
Obal, Bod 3	Pomocné látky: karbomer 940, ethanol 96% (V/V), silice z květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda	Pomocné látky: čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol. Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Sekce registrací

14. 1. 2020