Změna registrace léčivého přípravku DACARBAZINE MEDAC 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně doby použitelnosti rekonstituovaného roztoku přípravku DACARBAZINE MEDAC, 200 mg, inj./inf.plv.sol.
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 24. 11. 2022 změnu registrace léčivého přípravku DACARBAZINE MEDAC, 200 mg, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 44/046/16-C, SÚKL kód 207502, v rámci které se zkracuje doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku přípravku z původních 24 hodin na okamžité použití.
Z dříve:
Bod 6.3 Souhrnu údajů o přípravku
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku přípravku Dacarbazine medac:
- Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, přičemž roztok byl chráněný před světlem. Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání rekonstituovaného přípravku před použitím uživatel a běžně doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Doba použitelnosti rekonstituovaného a dále naředěného roztoku přípravku Dacarbazine medac:
- Rekonstituovaný a dále naředěný roztok se musí použít okamžitě.
Na nyní:
Bod 6.3 Souhrnu údajů o přípravku
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku přípravku Dacarbazine medac:
- Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, přičemž roztok byl chráněný před světlem.Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání rekonstituovaného přípravku před použitím uživatel a běžně doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Doba použitelnosti rekonstituovaného a dále naředěného roztoku přípravku Dacarbazine medac:
- Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla u rekonstituovaného a dále naředěného roztoku prokázána u roztoku chráněného před světlem v polyethylenových obalech i skleněných lahvích po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Naředění rekonstituovaného roztoku by mělo být provedeno okamžitě, jakmile je přípravek zcela rekonstituován. Z mikrobiologického hlediska se musí rekonstituovaný a dále naředěný roztok použít okamžitě.
Sekce registrací
29. 11. 2022