Změna registrace léčivého přípravku ASENTRA potahované tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 19. 8 2026 změnu registrace léčivého přípravku

• ASENTRA 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/062/03-C, SÚKL kód 17964, 17965, 31866, 253668
• ASENTRA 100 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/063/03-C, SÚKL kód 17966, 17967, 31867, 253670, 253671

v rámci které došlo k následujícím změnám:

Změna vzhledu tablet

Z dříve:
Tablety jsou bílé, kulaté, potahované, se zkosenými hranami, na jedné straně půlicí rýha.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Na nyní:
Potahované tablety 50 mg jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označením „3“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Rozměry tablety: přibližný průměr 8 mm.
Potahované tablety 100 mg jsou oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označením „4“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Rozměry tablety: přibližný průměr 11 mm.

Změna pomocných látek

Z dříve:
Seznam pomocných látek:
Jádro tablety:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Hyprolosa
Mastek
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Propylenglykol

Na nyní:
Seznam pomocných látek:
Manitol
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Hyprolosa
Kyselina askorbová
Žlutý oxid železitý (E 172)
Mastek
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Propylenglykol
Žlutý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172) – pouze pro 100 mg