Změna názvu léčivého přípravku, změna ATC kódu a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku ALUTARD SQ injekční suspenze

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 28. 6. 2024 změnu registrace léčivého přípravku ALUTARD SQ inj.sus., registrační číslo 59/526/92-A/C, SÚKL kód 42046, 42047, 253394, v rámci které došlo k rozregistrování tohoto léčivého přípravku na jednotlivé alergeny, čímž došlo ke změně názvu léčivého přípravku, změně ATC kódu a zároveň k rozkódování registračního čísla léčivého přípravku podle alergenu. Dále došlo k vypuštění některých alergenů ze složení tohoto léčivého přípravku.

K rozregistrování na jednotlivé alergeny došlo na základě doporučení CMDh Recommendations on common regulatory approaches for allergen products (CMDh/399/2019, Rev.0, July 2020).

Přípravek ALUTARD SQ byl rozregistrován na tyto alergeny:

• Alutard SQ bojínek, léčivá látka: 225 Phleum pratense
• Alutard SQ roztoči, léčivá látka: 510 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
• Alutard SQ pes, léčivá látka: 553 Canis familiaris
• Alutard SQ kočka, léčivá látka: 555 Felis domesticus.

Zároveň došlo k vypuštění následujících alergenů ze složení přípravku:

• Alutard SQ, stromové pyly – léčivá látka: 197 Směs 3 druhů stromů (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana aa),
• Alutard SQ, travní pyly – léčivá látka: 200 Směs 6 druhů trav a žita setého (Arrhenatherum elatius, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale cereale),
• Alutard SQ, alergeny z roztočů – léčivá látka: 503 Dermatophagoides pteronyssinus

U přípravku ALUTARD SQ dochází k těmto změnám:

SÚKL dále upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci. U nově rozregistrovaných alergenů došlo k úpravě názvu léčivého přípravku, registračního čísla, ATC kódu a k přidělení nových SÚKL kódů.

U původního přípravku ALUTARD SQ je ponechán stávající název přípravku, registrační číslo, ATC kód, a vzhledem ke skutečnosti, že se nemění typy obalů ani velikosti balení, zůstávají v platnosti původní SÚKL kódy a nedochází k přidělení nových kódů. U tohoto přípravku je umožněn standardní doprodej po schválení změny registrace.

Přehled SÚKL kódů, příslušných nových názvů léčivých přípravků, registračních čísel a ATC kódů u nových alergenů je uveden v následující tabulce:

V souvislosti s výše uvedeným došlo zároveň k významným úpravám souhrnu údajů o přípravku (SmPC), příbalové informace (PIL) a textu obalu. Texty SmPC a PIL jednotlivých alergenů jsou samostatné pro každý alergen, pouze přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka mají společné SmPC a PIL.

Aktuální verze SmPC, příbalové informace a textu obalu jsou k dispozici v Databázi léčiv na webu SÚKL.