Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Upřesnění lékové formy a rozkódování…

Upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku VARILRIX inj.pso.lqf.

Dne 21. 4. 2021 přijala Evropská komise s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dne 25. 2. 2021 rozhodnutí o harmonizaci informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku Varilrix registrovaného v jednotlivých státech EU.

Další informace jsou k dispozici na webových stránkách:

V návaznosti na výše uvedené rozhodnutí Evropské komise Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 7. 10. 2021 změnu registrace léčivého přípravku VARILRIX inj.pso.lqf., registrační číslo 59/336/02-C, SÚKL kód 10260, 10261, 10262, 10264, 10265, 10267, 10269, 10270, 10272, 10273, 10274, 10276, 10277, 10280, 10284, 207278, v rámci které došlo k rozdělení na dvě lékové formy a zároveň k rozkódování registračního čísla léčivého přípravku podle lékové formy:

Název léčivého přípravku	Léková forma	Zkratka lékové formy v databázových systémech	Registrační číslo
Z dříve:
Varilrix	prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok	INJ PSO LQF	59/336/02-C

Na nyní:
Varilrix	prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce	INJ PLQ SOL ISP	59/336/02-A/C
Varilrix	prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok	INJ PSO LQF	59/336/02-B/C

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně lékové formy přípravku, ale pouze k její opravě, aby byla v souladu s registrační dokumentací a rozhodnutím Evropské komise ze dne 21. 4. 2021.

SÚKL dále upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde dojde u registrovaných léčivých přípravků s názvem Varilrix k úpravě registračního čísla a u některých balení i k úpravě doplňku názvu (zohlednění úpravy lékové formy).

Vzhledem ke skutečnosti, že se nemění typy obalů ani velikosti balení, zůstávají v platnosti původní SÚKL kódy a nedochází k přidělení kódů nových.

Přehled SÚKL kódů, příslušných nových doplňků názvu a registračních čísel je uveden v následující tabulce:

SÚKL kód	Původní doplněk názvu	Nový doplněk názvu	Nové registrační číslo
10260	INJ PSO LQF 1X0,5ML I	INJ PSO LQF 1X0,5ML I	59/336/02-B/C
10261	INJ PSO LQF 10X0,5ML I	INJ PSO LQF 10X0,5ML I	59/336/02-B/C
10262	INJ PSO LQF 25X0,5ML I	INJ PSO LQF 25X0,5ML I	59/336/02-B/C
10264	INJ PSO LQF 100X0,5ML I	INJ PSO LQF 100X0,5ML I	59/336/02-B/C
10265	INJ PSO LQF 1X0,5ML III	INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML III	59/336/02-A/C
10267	INJ PSO LQF 10X0,5ML III	INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML III	59/336/02-A/C
10269	INJ PSO LQF 25X0,5ML III	INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML III	59/336/02-A/C
10270	INJ PSO LQF 100X0,5ML III	INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML III	59/336/02-A/C
10272	INJ PSO LQF 1X0,5ML II	INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML II	59/336/02-A/C
10273	INJ PSO LQF 10X0,5ML II	INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML II	59/336/02-A/C
10274	INJ PSO LQF 25X0,5ML II	INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML II	59/336/02-A/C
10276	INJ PSO LQF 100X0,5ML II	INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML II	59/336/02-A/C
10277	INJ PSO LQF 1X0,5ML IV	INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML IV	59/336/02-A/C
10280	INJ PSO LQF 25X0,5ML IV	INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML IV	59/336/02-A/C
10284	INJ PSO LQF 100X0,5ML IV	INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML IV	59/336/02-A/C
207278	INJ PSO LQF 10X0,5ML IV	INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML IV	59/336/02-A/C

V souvislosti s výše uvedeným došlo zároveň k významným úpravám souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informace z hlediska indikací, dávkování a způsobu podání, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a farmakodynamických vlastností.

Aktuální verze SmPC a příbalové informace jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.

Sekce registrací

12. 10. 2021