Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Úprava názvu u léčivých přípravků řady…

Úprava názvu u léčivých přípravků řady Dianeal PD4 Glucose roztok pro peritoneální dialýzu

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu u léčivých přípravků Dianeal PD4 Glucose 1,36 % W/V/13,6MG/ML, prn. sol., Dianeal PD4 Glucose 2,27 % W/V/22,7 MG/ML, prn. sol. a Dianeal PD4 Glucose 3,86 % W/V/38,6 MG/ML, prn. sol.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 7. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % W/V/13,6MG/ML, prn. sol., registrační číslo 87/1043/94-A/C, SÚKL kód 19265, 19266, 19271, 19272, 19277, 19278, 19283, 19284, 19289, 19290, 83279, 83281, 83282, 83283, 83284, 186060, 186061, 186062, 186063, 186064, 186065, 186066, 186067, 198592, 198593, 198594, 198595, 198596, 198597, 198598, 198599, 198600, 198601, 198602, 198603, 198604, 198605, 198606, 198607, 198608, 198609, 198610, 198611, 198612, 198613, 198614.

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % W/V/22,7 MG/ML, prn. sol., registrační číslo 87/1043/94-B/C, SÚKL kód 19267, 19268, 19273, 19274, 19279, 19280, 19285, 19286, 19291, 19292, 83287, 83294, 83360, 83378, 83383, 186068, 186069, 186070, 186071, 186072, 186073, 186074, 186075, 198615, 198616, 198617, 198618, 198619, 198620, 198621, 198622, 198623, 198624, 198625, 198626, 198627, 198628, 198629, 198630, 198631, 198632, 198633, 198634, 198635, 198636, 198637.

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % W/V/38,6 MG/ML, prn. sol., registrační číslo 87/1043/94-C/C, SÚKL kód 19269, 19270, 19275, 19276, 19281, 19282, 19287, 19288, 19293, 19294, 83386, 83416, 83478, 83496, 83506, 186052, 186053, 186054, 186055, 186056, 186057, 186058, 186059, 198638, 198639, 198640, 198641, 198642, 198643, 198644, 198645, 198646, 198647, 198648, 198649, 198650, 198651, 198652, 198653, 198654, 198655, 198656, 198657, 198658, 198659, 198660,

V rámci této změny došlo k vyškrtnutí duplicitního vyjádření síly v mg/ml (13,6MG/ML, 22,7 MG/ML, 38,6 MG/ML) z registrovaného názvu léčivého přípravku. V registrovaném názvu zůstává pouze vyjádření síly v procentech.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvů léčivých přípravků v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Na nyní:

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % roztok pro peritoneální dialýzu

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % roztok pro peritoneální dialýzu

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % roztok pro peritoneální dialýzu

Dále Ústav upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci. U přípravků řady Dianeal PD4 Glucose je v databázi léčivých přípravků SÚKL vyjádření síly v mg/ml nově uvedeno v poli „síla“ (toto pole bylo dosud prázdné), čímž se tento údaj promítne do doplňku názvu v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci. Touto úpravou došlo ke zpřehlednění názvu léčivého přípravku, jehož součástí je vyjádření síly v procentech, a je nadále zachováno vyjádření síly v mg/ml, které je nově uvedeno v doplňku názvu.

Název přípravku	Síla	Forma
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %	13,6 MG/ML	PRN SOL
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %	22,7 MG/ML	PRN SOL
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %	38,6 MG/ML	PRN SOL

Sekce registrací

3. 8. 2021